UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025203
受付番号 R000028951
科学的試験名 眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/09
最終更新日 2019/05/28 18:58:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討


英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討


英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討


英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討


英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
製造工程変更後IOL の術後前眼部炎症を、客観的指標により定量的・長期的・前向きに評価すること


英語
Long-term, prospective and quantitative evaluation of postoperative anterior segment inflammation after implantation of an IOL manufactured under revised process.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前から術後1年までの前眼部炎症の推移を、フレア値、前房セルスコアを用いて評価する


英語
To track the level of anterior segment inflammation via anterior chamber flare scores and cell scores throughout the one-year observation period.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レーザーフレアメーターによる前房フレア定量
細隙灯顕微鏡診察による前房セルのスコアリング


英語
Laser flare meter quantification of anterior chamber flare and manual anterior chamber inflammation scoring under slit lamp examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力
角膜内皮細胞密度
眼圧


英語
Corrected visual acuity, corneal endothelial cell density, intraocular pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験眼内レンズ:HOYA社製iSertmicro255


英語
Examination group: HOYA IOL iSert255

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照眼内レンズ:Alcon社製AcrysofIQ


英語
Control group; Alcon Acrysof IQ

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)両眼の超音波水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の40歳以上の患者
2)算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内である患者
3)術後遠方矯正視力が0.5以上を期待できる患者
4)術後の経過観察が可能と思われる患者


英語
1)Patients with bilateral senile cataract planned for elective cataract surgery (Age; 40 years old and above).
2)Calculated IOL power to be within the applicable range of the product.
3)Estimated postoperative corrective visual acuity; over 20/40.
4)Likely to fulfill all scheduled postoperative visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の炎症性疾患(眼、全身)
2)外傷性白内障、糖尿病、偽落屑症候群、緑内障、ぶどう膜炎、糖尿
病網膜症、虹彩血管新生、網膜剥離の患者
3)弱視、先天性眼異常のある患者
4)Fuchs’ 角膜変性症等の重度の角膜変性のある患者
5)二次挿入手術の患者
6)術中に重篤な有害事象が認められた患者、また術中に前嚢切開の亀
裂、前嚢切開位置のズレ、後嚢破損、硝子体脱出、チン小帯断裂等、医師の判断により術後視力に影響を及ぼす可能性のある患者
7)角膜移植歴のある患者
8)その他、医師が適切でないと判断した患者


英語
1)Active inflammatory conditions (Ocular/systemic)
2)Trauma induced cataract, diabetes mellitus, diabetic retinopathy, pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, uveitis, rubeosis iridis, retinal detachment
3)amblyopia,congenital ocular diseases
4)Fuchs' corneal dystrophy or other severe corneal dystrophy
5)Secondary IOL implantation
6)Severe intraoperative complications with potential to affect postoperative visual acuity, including anterior capsule tear, decentered capsulorrhexis, posterior capsule rupture, vitreous prolapse, zonular dialysis.
7)History of corneal transplant
8)Conditions interpreted as incompatible with the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口秀一郎、宮田和典


英語

ミドルネーム
Eguchi Shuichiro, Miyata Kazunori

所属組織/Organization

日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院


英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital

所属部署/Division name

日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院


英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒040-0053 北海道函館市末広町7-13、〒885-0051 宮崎県都城市蔵原町6-3


英語
7-13 Suehirocho, Hakodate, Hokkaido, Postal code 040-0053/ 6-3 Kuhara, Miyakonojo, Miyazaki. Postal code 885-0051

電話/TEL

0138-23-2272

Email/Email

koh-sasaki@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木功


英語

ミドルネーム
Sasaki Koh

組織名/Organization

日本語
江口眼科病院


英語
Eguchi eye hospital

部署名/Division name

日本語
江口眼科病院


英語
Eguchi eye hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道函館市末広町7-13


英語
7-13 Suehirocho, Hakodate, Hokkaido

電話/TEL

0138-23-2272

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koh-sasaki@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
HOYA株式会社


英語
HOYA Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
江口眼科病院(北海道)、宮田眼科病院(宮崎県)


英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

江口眼科病院(北海道)、宮田眼科病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 05 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028951


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名