UMIN試験ID | UMIN000025203 |
---|---|
受付番号 | R000028951 |
科学的試験名 | 眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/09 |
最終更新日 | 2019/05/28 18:58:25 |
日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討
英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.
日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討
英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.
日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討
英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.
日本語
眼内レンズ アイサートマイクロ255 挿入後における炎症の検討
英語
Evaluation of anterior segment inflammation in HOYA IOL iSert micro255 inserted eyes.
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
製造工程変更後IOL の術後前眼部炎症を、客観的指標により定量的・長期的・前向きに評価すること
英語
Long-term, prospective and quantitative evaluation of postoperative anterior segment inflammation after implantation of an IOL manufactured under revised process.
その他/Others
日本語
術前から術後1年までの前眼部炎症の推移を、フレア値、前房セルスコアを用いて評価する
英語
To track the level of anterior segment inflammation via anterior chamber flare scores and cell scores throughout the one-year observation period.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
レーザーフレアメーターによる前房フレア定量
細隙灯顕微鏡診察による前房セルのスコアリング
英語
Laser flare meter quantification of anterior chamber flare and manual anterior chamber inflammation scoring under slit lamp examination.
日本語
矯正視力
角膜内皮細胞密度
眼圧
英語
Corrected visual acuity, corneal endothelial cell density, intraocular pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験眼内レンズ:HOYA社製iSertmicro255
英語
Examination group: HOYA IOL iSert255
日本語
対照眼内レンズ:Alcon社製AcrysofIQ
英語
Control group; Alcon Acrysof IQ
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)両眼の超音波水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の40歳以上の患者
2)算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内である患者
3)術後遠方矯正視力が0.5以上を期待できる患者
4)術後の経過観察が可能と思われる患者
英語
1)Patients with bilateral senile cataract planned for elective cataract surgery (Age; 40 years old and above).
2)Calculated IOL power to be within the applicable range of the product.
3)Estimated postoperative corrective visual acuity; over 20/40.
4)Likely to fulfill all scheduled postoperative visits.
日本語
1)活動性の炎症性疾患(眼、全身)
2)外傷性白内障、糖尿病、偽落屑症候群、緑内障、ぶどう膜炎、糖尿
病網膜症、虹彩血管新生、網膜剥離の患者
3)弱視、先天性眼異常のある患者
4)Fuchs’ 角膜変性症等の重度の角膜変性のある患者
5)二次挿入手術の患者
6)術中に重篤な有害事象が認められた患者、また術中に前嚢切開の亀
裂、前嚢切開位置のズレ、後嚢破損、硝子体脱出、チン小帯断裂等、医師の判断により術後視力に影響を及ぼす可能性のある患者
7)角膜移植歴のある患者
8)その他、医師が適切でないと判断した患者
英語
1)Active inflammatory conditions (Ocular/systemic)
2)Trauma induced cataract, diabetes mellitus, diabetic retinopathy, pseudoexfoliation syndrome, glaucoma, uveitis, rubeosis iridis, retinal detachment
3)amblyopia,congenital ocular diseases
4)Fuchs' corneal dystrophy or other severe corneal dystrophy
5)Secondary IOL implantation
6)Severe intraoperative complications with potential to affect postoperative visual acuity, including anterior capsule tear, decentered capsulorrhexis, posterior capsule rupture, vitreous prolapse, zonular dialysis.
7)History of corneal transplant
8)Conditions interpreted as incompatible with the study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口秀一郎、宮田和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi Shuichiro, Miyata Kazunori |
日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院
英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital
日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院
英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital
日本語
〒040-0053 北海道函館市末広町7-13、〒885-0051 宮崎県都城市蔵原町6-3
英語
7-13 Suehirocho, Hakodate, Hokkaido, Postal code 040-0053/ 6-3 Kuhara, Miyakonojo, Miyazaki. Postal code 885-0051
0138-23-2272
koh-sasaki@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki Koh |
日本語
江口眼科病院
英語
Eguchi eye hospital
日本語
江口眼科病院
英語
Eguchi eye hospital
日本語
北海道函館市末広町7-13
英語
7-13 Suehirocho, Hakodate, Hokkaido
0138-23-2272
koh-sasaki@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital
日本語
江口眼科病院、宮田眼科病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
HOYA株式会社
英語
HOYA Corporation
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
江口眼科病院(北海道)、宮田眼科病院(宮崎県)
英語
Eguchi eye hospital, Miyata eye hospital
日本語
英語
江口眼科病院(北海道)、宮田眼科病院(宮崎県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028951
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028951
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |