UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025221
受付番号	R000028959
科学的試験名	声帯振動・喉頭運動の追跡と音響の同時記録を用いた痙攣性発声障害の病態解析
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/01
最終更新日	2021/01/27 07:48:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
声帯振動・喉頭運動の追跡と音響の同時記録を用いた痙攣性発声障害の病態解析

英語
Analysis of voice disorder in spasmodic dysphonia using simultaneous monitoring of vocal fold vibration, laryngeal motion and acoustic signals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痙攣性発声障害の病態解析

英語
Analysis of voice disorder in spasmodic dysphonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
声帯振動・喉頭運動の追跡と音響の同時記録を用いた痙攣性発声障害の病態解析

英語
Analysis of voice disorder in spasmodic dysphonia using simultaneous monitoring of vocal fold vibration, laryngeal motion and acoustic signals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痙攣性発声障害の病態解析

英語
Analysis of voice disorder in spasmodic dysphonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痙攣性発声障害

英語
spasmodic dysphonia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痙攣性発声障害患者の発声の音響的特徴を特定し、異常音声の発現に至る運動調節の障害を明らかにする。

英語
To specify the acoustic features of voice in spasmodic dysphonia and to investigate the relationship between laryngeal motor disturbance and abnormal voice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
音響、声帯振動ならびに喉頭運動を音声録音、電気グロトグラム、光電グロトグラム出力として同一時間軸上で測定し、健常対照群と比較する。

英語
To make simultaneous recording of
acoustic waveform, glottal pulse and laryngeal movement using electro- and photoglottogram and to make comparison with the normal controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音声録音の測定値（声の高さの変動、周期の乱れ、周期音途絶）

英語
Acoustic features of voice: pitch perturbation, disturbance of periodicity and voice break.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気グロトグラムならびに香典グロトグラム出力

英語
Output of electroglottogram and photoglottogram

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Expression of full voluntary participation in the research after the full disclosure and understanding of the project plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喉頭に形態的異常や麻痺を認める者
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Organic abnormality or paralysis of the larynx.
2. Judgement of unsuitability for inclusion by the chief resercher

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓本間　明宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Akihiro Homma

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院　

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8638 札幌市北区北15条西7丁目

英語
7-15, Kita-ku, 0808638, Sapooro, Japan

電話/TEL

011-706-5958

Email/Email

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓西澤典子

英語

名

ミドルネーム

姓 Noriko Nishizawa

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学部

英語
School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
061-0293 北海道石狩郡当別町金沢１７５７

英語
1757, Kanazawa Tobetsu, 0610293, Ishikari-gun

電話/TEL

0133-23-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisizawa@hoku-iryo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
New Energy and Industrial Technology Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語
2015-2017 研究開発費補助金「ハンズフリー型ウェアラブル電気式人工喉頭の開発」

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
北海道医療大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
研究システム立ち上げのために予備的検討を1名の被験者に対して行ったが、安定した出力を得ることができず、実験を中断、研究を終了した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028959

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028959

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）