UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025191
受付番号 R000028979
科学的試験名 ジェノタイプ1型HCV慢性肝疾患に対するグラゾプレビル・エルバスビル併用療法の有用性と安全性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/15
最終更新日 2022/06/14 23:27:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジェノタイプ1型HCV慢性肝疾患に対するグラゾプレビル・エルバスビル併用療法の有用性と安全性に関する前向き研究


英語
Prospective study of Grazoprevir and Elbasvir for HCV genotype 1 intected Japanese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラゾプレビル・エルバスビル併用療法の前向き研究


英語
IFN free GE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジェノタイプ1型HCV慢性肝疾患に対するグラゾプレビル・エルバスビル併用療法の有用性と安全性に関する前向き研究


英語
Prospective study of Grazoprevir and Elbasvir for HCV genotype 1 intected Japanese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラゾプレビル・エルバスビル併用療法の前向き研究


英語
IFN free GE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ジェノタイプ1型C型慢性肝疾患


英語
HCV genotype 1 infected chronic liver
disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性と安全性


英語
Efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウイルス遺伝子


英語
viral genome

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルスの持続陰性化(12週目)


英語
Sustained viral response (12 weeks post-treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝線維化改善効果
肝発癌抑制効果


英語
Regression rate of liver fibrosis
Suppressive effect on HCC incidence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ジェノタイプ1型C 型慢性肝疾患患者
グラゾプレビルとエルバスビルの適応を満たす患者


英語
HCV genotype 1 infected patients with chronic liver disease
Patients satisfied the public indication
for Grazoprevir and Elbasvir

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
非代償性肝硬変
肝癌合併例
試験担当医が不適格と判断した患者


英語
Pregnant woman
Decompensated cirrhosis
hepatocellular carcinoma
Doctors judge as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭博
ミドルネーム
田守


英語
Akihiro
ミドルネーム
Tamori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduated School of medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3905

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
立蔵
ミドルネーム
小塚


英語
Ritsuzo
ミドルネーム
Kozuka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduated School of medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3905

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m1159834@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University and affiliated
hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学と関連病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee of Osaka City University Hospital

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年12月15日から2020年12月31日の間にグラゾプレビル・エルバスビル併用療法を受けた患者
検査項目:HCV RNA量、ALT、血小板数、AFP、M2BPGi


英語
Patietnts treated with Grazoprevir and Elbasvir from December 15 2016 to December 31 2020.
Examination of HCV viral load, ALT, Platelet, AFP, M2BPGi


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 08

最終更新日/Last modified on

2022 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028979


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名