UMIN試験ID | UMIN000025200 |
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受付番号 | R000028993 |
科学的試験名 | 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/17 |
最終更新日 | 2021/12/13 08:26:51 |
日本語
閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究
英語
The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
日本語
閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究
英語
The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
日本語
閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究
英語
The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
日本語
閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究
英語
The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
日本/Japan |
日本語
閉塞性黄疸で外瘻による胆道ドレナージを行っている患者
英語
Patients with external biliary drainage due to obstructive jaundice.
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の有効性および安全性を検証すると共に、腸内細菌の代謝活性評価、血中および便中のメタボローム解析、便中腸内細菌の解析、便中有機酸および便中pHの測定、茵チン蒿湯含有成分の血中濃度測定を行うことにより、茵チン蒿湯の効果出現条件の探索と、茵チン蒿湯の薬理作用メカニズムに関する検討を行う
英語
Investigate the efficacy and safety of Inchinkoto. Clarify the association between the efficacy of Inchinkoto and intestinal microflora, fecal organic acids, fecal pH, and serum levels of Inchinkoto components.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)茵チン蒿湯による利胆作用;
茵チン蒿湯内服による胆汁中胆汁酸、総ビリルビン、直接ビリルビン濃度および胆汁排泄量の変化。
2)茵チン蒿湯による利胆作用と腸内環境の相関;
茵チン蒿湯の利胆作用と便中腸内細菌の代謝活性、便中のメタボローム、腸内細菌、便中有機酸量、便中pH
英語
1) Choleretic effect of Inchinkoto;
Alterations of biliary concentrations of bile acid, total bilirubin, and direct bilirubin.
Alteration of total biliary flow.
2) Association between choleretic effect of Inchinkoto and intestinal microenvironment.
Investigate the association between the choleretic effect of Inchinkoto and intestinal microflora, fecal metabolome, fecal organic acids, and fecal pH.
日本語
血中総ビリルビン値および直接ビリルビン値
英語
Serum levels of total bilirubin and direct bilirubin.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-135ツムラ茵チン蒿湯エキス顆粒(医療用)
1回2.5 g(1包)を1日3回、食前に3日間経口投与する。
英語
TJ-135 TSUMURA Inchinkoto Extract Granules for Ethical Use. Oral administration of Hangeshashinto (7.5g/day t.i.d. before meals) for 3 days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原疾患:肝門部胆管がん、中下部胆管がん、胆嚢がん、肝がん、その他の胆管狭窄をきたす疾患
2) 経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)または内視鏡的経鼻胆道ドレナー
ジ(ENBD)施行から3日以上経過し、血中総ビリルビン値が安定している患者
3) 年齢:20歳以上(同意取得時)
4) 受診区分:入院
5) 経口投与が可能な患者
6) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1)Patients with biliary stenosis.
2)Patients with biliary drainage by percutaneous transhepatic biliary drainage or endoscopic nasal biliary drainage. At least 3 days after biliary drainage.
3)Age over 20 years.
4)Inhospital patients.
5)Patients who can do oral intake.
6)Patients who agree to participate in this study.
日本語
1) 重篤な合併疾患(腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2) 漢方薬を研究開始前4週間以内に服薬している患者
3) 利胆薬を研究開始前4週間以内に服薬している患者
4) 治験あるいは他の臨床研究に参加中の患者, または参加を予定されている患者
5) 妊娠している、あるいは観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
6) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
7) その他、研究責任者あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with severe complications such as renal, cardiac, hematologic, and metabolic diseases.
2)Patients who are taking "Kampo" within 4 weeks.
3)Patients who are taking choleretic drug within 4 weeks.
4)Patients in pregnant or who expect being pregnant.
5)Patients who are allergic to "Kampo".
6)Patients who are not eligible for this study by investigators' decision.
60
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名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nagino |
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名古屋大学医学部医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科
英語
Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
4668550
日本語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
0527442222
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 幸浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
4668550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
0527442218
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Tsumura & Co.
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株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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名古屋大学生命倫理委員会
英語
Nagoya University Institutional Review Board
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
0527442218
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
37
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/17 | ICKT new study 研究計画書 final 20161212修.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |