UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025211
受付番号 R000028998
科学的試験名 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2016/12/10 11:16:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究


英語
Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Jarvik-PAの安全性に関する研究


英語
Clinical research of Jarvik-PA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究


英語
Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Jarvik-PAの安全性に関する研究


英語
Clinical research of Jarvik-PA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症心不全


英語
severe heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓移植適応外にも関わらず重症心不全で入退院を繰り返したり、体外式LVADを装着し退院できずに長期入院を余儀なくされている患者に対して、腹部コネクターの使用で承認されている「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」と、海外において認可されている耳介後部コネクターを用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認する。


英語
This study is designed to evaluate the 6-month safety of the Jarvik 2000 Left Ventricular Assist System (LVAS) with Post-Auricular Connector, in patients with end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation and have been demonstrated to be refractory to optimal medical therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後のドライブライン感染の有無


英語
Drive-line infection 6-month after the implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
耳介後部コネクターを用いたJarvik2000植込み型補助人工心臓システムを、重症心不全にも関わらず心臓移植の適応のない患者に使用する。


英語
The study will utilize the Jarvik 2000 LVAS with Post- Auricular Connector in patients with New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の主旨を理解し、本臨床研究の参加に同意している患者
2)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者。
3)患者及び家族が終末期医療について理解し承諾して事前指示書等を作成している。
4)心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者であり、心機能以外の理由により心臓移植基準を満たさない患者(基礎疾患には拡張型心筋症および拡張相肥大型心筋症、虚血性心筋疾患、弁膜症、先天性心疾患、心筋炎後心筋症等が含まれる)。
5)NYHA心機能分類ClassⅢbからⅣの患者、または心不全の進展度がstage Dの患者
6)ジギタリス・利尿薬・ACE阻害薬・硝酸塩・β遮断薬等、心不全に対し、最大限の治療が試みられた患者
7)体表面積(BSA)が1.2-2.3m2を目安とし、研究責任者または研究分担者が体格を十分に考慮して外科的に適応可能と判断した患者。
8)介護人(同居が望ましい)がいること。家族等から十分な支援が得られる患者、またはそれに準ずる条件(訪問介護の契約等)が満たされる患者。


英語
1) patient who understands the purpose of the study and consents the entry.
2) 20 years old or older.
3) patient and his family understand and consent end-of-life care.
4) severe heart failure patient who needs heart transplantation but is ineligible for it.
5) New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure.
6) patient who has undergone maximum optimal medical therapy but has been demonstrated to be refractory to it.
7) BSA 1.2-2.3m2
8)patient who has a care-giver.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)J-MACS Profile1(重度の心原性ショック)に該当する患者
2)活動性のコントロールできない重症感染症がある患者
3)移植適応とならない他の疾患がある場合、専門家によりその疾患による平均余命が3年未満と判断されること
4)開心術後2週間以内の患者
5)大動脈瘤、心室瘤、心室中隔欠損症等の左心補助人工心臓の埋め込みが外科的に禁忌の患者(植込み時に治療予定のものは除く)
6)中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者(植込み時に修復・置換予定のものは除く)
7)重度の脳神経障害・精神疾患のためデバイスの自己管理が不可能と判断される患者
a, 重度の中枢神経障害(mRS>3または未回復の脳卒中および未治療の脳血管障害
b, 薬物中毒またはアルコール依存の既往
c, プロトコールに従えない、あるいは理解不能と判断されるほどの精神神経障害
8)重度の出血傾向がある患者
a, 抗凝固療法によらずPT-INR>2.5である患者
b, 血小板が50000/μL未満の患者
c, 周術期に抗凝固療法・抗血小板療法に耐えられないと判断される患者
9)妊娠している患者、または妊娠を希望している患者
10)肝硬変(Child C)の患者。
11)輸血拒否の患者。
12)ウシ由来製品に過敏症歴のある患者。
13)研究結果に影響を及ぼすような他の臨床研究に参加している患者。
14)その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者


英語
1) J-macs profile 1
2) patients who have uncontrollable severe infections.
3) the prognosis of other diseases is less than 3 years.
4) patients who underwent open chest surgery less than 2 weeks before.
5) patients who has contraindication of LVAD implantation due to aortic or ventricular aneurysm, or VSD etc(exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
6) patients who has moderate AR (exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
7) patients with severe cerebral or phsychological disease who can't control LVAD.
8) patients who has a tendency to bleed.
9) pregnant or who wants to became pregnant
10)cirrhosis (Child C)
11) patients who refuse transfusion.
12) patients who has an allergy to bovine products.
13) patients who are participating other clinical studies which affects this study.
14) patients who are considered to be inappropriate
to join this study by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793154

Email/Email

sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦 良平


英語

ミドルネーム
Ryohei Matsuura

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-matsuura@surg1.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 10

最終更新日/Last modified on

2016 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028998


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028998


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名