UMIN試験ID | UMIN000025211 |
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受付番号 | R000028998 |
科学的試験名 | 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2016/12/10 11:16:18 |
日本語
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究
英語
Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector
日本語
Jarvik-PAの安全性に関する研究
英語
Clinical research of Jarvik-PA
日本語
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究
英語
Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector
日本語
Jarvik-PAの安全性に関する研究
英語
Clinical research of Jarvik-PA
日本/Japan |
日本語
重症心不全
英語
severe heart failure
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓移植適応外にも関わらず重症心不全で入退院を繰り返したり、体外式LVADを装着し退院できずに長期入院を余儀なくされている患者に対して、腹部コネクターの使用で承認されている「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」と、海外において認可されている耳介後部コネクターを用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認する。
英語
This study is designed to evaluate the 6-month safety of the Jarvik 2000 Left Ventricular Assist System (LVAS) with Post-Auricular Connector, in patients with end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation and have been demonstrated to be refractory to optimal medical therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
6ヶ月後のドライブライン感染の有無
英語
Drive-line infection 6-month after the implantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
耳介後部コネクターを用いたJarvik2000植込み型補助人工心臓システムを、重症心不全にも関わらず心臓移植の適応のない患者に使用する。
英語
The study will utilize the Jarvik 2000 LVAS with Post- Auricular Connector in patients with New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究の主旨を理解し、本臨床研究の参加に同意している患者
2)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者。
3)患者及び家族が終末期医療について理解し承諾して事前指示書等を作成している。
4)心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者であり、心機能以外の理由により心臓移植基準を満たさない患者(基礎疾患には拡張型心筋症および拡張相肥大型心筋症、虚血性心筋疾患、弁膜症、先天性心疾患、心筋炎後心筋症等が含まれる)。
5)NYHA心機能分類ClassⅢbからⅣの患者、または心不全の進展度がstage Dの患者
6)ジギタリス・利尿薬・ACE阻害薬・硝酸塩・β遮断薬等、心不全に対し、最大限の治療が試みられた患者
7)体表面積(BSA)が1.2-2.3m2を目安とし、研究責任者または研究分担者が体格を十分に考慮して外科的に適応可能と判断した患者。
8)介護人(同居が望ましい)がいること。家族等から十分な支援が得られる患者、またはそれに準ずる条件(訪問介護の契約等)が満たされる患者。
英語
1) patient who understands the purpose of the study and consents the entry.
2) 20 years old or older.
3) patient and his family understand and consent end-of-life care.
4) severe heart failure patient who needs heart transplantation but is ineligible for it.
5) New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure.
6) patient who has undergone maximum optimal medical therapy but has been demonstrated to be refractory to it.
7) BSA 1.2-2.3m2
8)patient who has a care-giver.
日本語
1)J-MACS Profile1(重度の心原性ショック)に該当する患者
2)活動性のコントロールできない重症感染症がある患者
3)移植適応とならない他の疾患がある場合、専門家によりその疾患による平均余命が3年未満と判断されること
4)開心術後2週間以内の患者
5)大動脈瘤、心室瘤、心室中隔欠損症等の左心補助人工心臓の埋め込みが外科的に禁忌の患者(植込み時に治療予定のものは除く)
6)中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者(植込み時に修復・置換予定のものは除く)
7)重度の脳神経障害・精神疾患のためデバイスの自己管理が不可能と判断される患者
a, 重度の中枢神経障害(mRS>3または未回復の脳卒中および未治療の脳血管障害
b, 薬物中毒またはアルコール依存の既往
c, プロトコールに従えない、あるいは理解不能と判断されるほどの精神神経障害
8)重度の出血傾向がある患者
a, 抗凝固療法によらずPT-INR>2.5である患者
b, 血小板が50000/μL未満の患者
c, 周術期に抗凝固療法・抗血小板療法に耐えられないと判断される患者
9)妊娠している患者、または妊娠を希望している患者
10)肝硬変(Child C)の患者。
11)輸血拒否の患者。
12)ウシ由来製品に過敏症歴のある患者。
13)研究結果に影響を及ぼすような他の臨床研究に参加している患者。
14)その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1) J-macs profile 1
2) patients who have uncontrollable severe infections.
3) the prognosis of other diseases is less than 3 years.
4) patients who underwent open chest surgery less than 2 weeks before.
5) patients who has contraindication of LVAD implantation due to aortic or ventricular aneurysm, or VSD etc(exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
6) patients who has moderate AR (exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
7) patients with severe cerebral or phsychological disease who can't control LVAD.
8) patients who has a tendency to bleed.
9) pregnant or who wants to became pregnant
10)cirrhosis (Child C)
11) patients who refuse transfusion.
12) patients who has an allergy to bovine products.
13) patients who are participating other clinical studies which affects this study.
14) patients who are considered to be inappropriate
to join this study by the researcher.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sawa |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
0668793154
sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦 良平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryohei Matsuura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
0668793154
r-matsuura@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |