UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器の臨床試験

英語
Clinical trial of a new oral plaque removal device using the micro-scale mist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロスケールミストによる口腔プラーク除去試験

英語
Oral plaque removal test by the micro-scale mist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器の臨床試験

英語
Clinical trial of a new oral plaque removal device using the micro-scale mist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロスケールミストによる口腔プラーク除去試験

英語
Oral plaque removal test by the micro-scale mist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔衛生不良
誤嚥性肺炎

英語
Oral hygiene failure
Aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規口腔プラーク除去機器について、上顎両側中切歯へのミスト噴射後の洗浄率および口蓋部へのミスト噴射後の疼痛評価、炎症の有無から、その有効性と安全性を探索的に確認する。

英語
We comfirm the efficacy and safety of new oral plaque removal equipment by pain assessment and cleaning rate after mist injection into the maxillary central incisor both sides and to the hard palate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 上顎両側中切歯へのミスト噴射後の洗浄率（治療前後の比較）
(2) 口蓋部および歯肉へのミスト噴射直後および1日後の疼痛評価
(3) 口蓋部および歯肉へのミスト噴射直後および1日後の炎症の有無

英語
(1) cleaning rate after mist injection into the upper jaw on both sides central incisor (comparison of before and after treatment)
(2) assessment of pain immediately after and one day after the mist injection into the hard palate portion and the gingibal.
(3) assessment of inflammation immediately after and one day after the mist injection into the hard palate portion and the gingibal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 有害事象および不具合の有無

英語
(1) adverse events and the failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎両側中切歯、口蓋部へ20秒間ミストを噴射する

英語
The inject the mist for 20 seconds to the upper and middle side incisors and palate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に年齢20歳以上の男女

英語
A healthy Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)著しい歯列不正や歯周疾患を有する者
(2)上顎両側中切歯に歯周ポケットが5mm以上かつBOP（＋）の歯周疾患（歯周炎、歯肉炎等）を有する者
(3)上顎両側中切歯にう蝕または治療歴を有する者
(4)口腔粘膜疾患を有する者
(5)嘔吐反射を有する者
(6)その他、全身疾患を有する方や研究責任者または研究分担者が試験参加を困難と判断した者

英語
(1) a person who has a significant malocclusions and periodontal disease
(2) Persons who have periodontal diseases (periodontitis, gingivitis, etc.) of BOP (+) with periodontal pocket of 5 mm or more in both maxillary middle incisors
(3) Persons with dental caries or medical history on the maxillary both-side central incisors
(4) a person who has oral mucosal disease
(5) those with vomiting reflex
(6) Other, who one and principal investigator with systemic disease or research team members has judged it difficult to participate in test

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8368

Email/Email

keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨士 岳志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Fuji

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
総合地域医療研修センター

英語
Comprehensive Education Center for Community Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-takeshi@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
健常有歯顎者5名に対して、歯面へのプラーク除去試験および口蓋・歯肉に対しての安全性評価試験を実施した。プラーク除去の有効性については、歯面におけるプラークの減少が確認されたが、臨床的に十分な効果とはいえない症例もあり、今後、噴射距離、噴射時間の検討が必要であると考えられた。安全性評価について、口蓋、歯肉おいてVAS、炎症所見に変化なく、本臨床試験における使用条件下で安全性が担保できるものと考えられ、今後は口蓋におけるプラーク除去の有効性の評価の検討が必要である。今後の課題として、臼歯部への有効性の確認およびその際の評価指標の確立が必要である。また、本機器の使用における有害事象は認められなかった。

英語
Plaque removal test on the tooth surface and safety assessment test on the palate and gingiva were performed on five healthy dentated chin. Regarding the effectiveness of plaque removal, reduction of plaque on the tooth surface was confirmed, but in some cases it could not be said that it is clinically adequate effect, and it is considered that investigation of injection distance and injection time is necessary from now on It was. For safety assessment, it is considered that safety can be secured under the conditions of use in this clinical trial without changing VAS or inflammatory findings in the palate, gums, gingiva and examination of the evaluation of the effectiveness of plaque removal in the palate from now on is necessary. As a future task, confirmation of effectiveness to molar parts and establishment of evaluation index at that time are necessary. No adverse events were observed in the use of this instrument.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029030

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029030