UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高エネルギー外傷患者の入院後酸素投与量と肺側無気肺形成の関連

英語
Relationship between a high-inspired oxygen concentration and gravity-dependent atelectasis in trauma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高エネルギー外傷患者の入院後酸素投与量と肺側無気肺形成の関連

英語
Oxygen concentration and atelectasis in trauma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高エネルギー外傷患者の入院後酸素投与量と肺側無気肺形成の関連

英語
Relationship between a high-inspired oxygen concentration and gravity-dependent atelectasis in trauma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高エネルギー外傷患者の入院後酸素投与量と肺側無気肺形成の関連

英語
Oxygen concentration and atelectasis in trauma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高エネルギー外傷患者

英語
High-energy trauma patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院を要した高エネルギー外傷患者において、入院後の酸素投与量と肺側無気肺形成の関連について調査すること

英語
The aim of this study is to analyze the relationship between a high-inspired oxygen concentration and gravity-dependent atelectasis formation in high-energy trauma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高エネルギー外傷患者の入院後48時間以内に撮影したCTにおける無気肺発生率

英語
The incidence of gravity-dependent atelectasis in the first 48 hours for high-energy trauma patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院へ救急搬送された高エネルギー外傷患者のうち，入院後48時間以内に2回のCT撮影を行った患者．

英語
In this study, high-energy trauma patients who are transported and admitted to our emergency department and have received at least two computed tomography (CT) scans are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2回のCT撮影を行っていない患者
受傷後24時間以内に死亡した患者
高エネルギー外傷では無い患者

英語
We exclude patients who do not receive two CT scans, who die within 24 hours from injury, and who are not categorized as having high-energy trauma

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石井
ミドルネーム
姓	賢造

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama City, Hiroshima, Japan, 721-8511

電話/TEL

084-841-5151

Email/Email

keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石井
ミドルネーム
姓	賢造

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama City, Hiroshima, Japan, 721-8511

電話/TEL

084-841-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishii1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院倫理委員会

英語
IRB, Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama City, Hiroshima, Japan, 721-8511

電話/Tel

084-841-5151

Email/Email

shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福山市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Accepted but Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Accepted but Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

911

主な結果/Results

日本語
単変量解析では、高濃度酸素投与と背側無気肺は有意な関連を認めたが、ロジスティック回帰分析では有意差を認めなかった。

英語
A univariate analysis showed that the rate of the high-inspired oxygen concentration in the atelectasis group was significantly higher than that in the non-atelectasis group (43.4% vs. 30.1%, p <0.001) .However, a logistic regression analysis showed that that there was no significant relationship between the oxygen concentration and the formation of dorsal atelectasis (OR: 1.197, 95% CI: 0.852-1.683, p = 0.30).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
911人の高エネルギー外傷患者を解析した。
51%の患者で無気肺を観察し、37.1%の患者が高濃度酸素投与を受けていた。

英語
We performed a retrospective cohort study of 911 high-energy trauma patients who underwent chest CT scans at least twice after admission.
Four hundred sixty-five patients (51.0%) developed atelectasis according to the second CT scan, and 338 (37.1%) received a high-inspired oxygen concentration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は後ろ向き観察研究である。

英語
This study is a retrospective cohort study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
無気肺形成の有無

英語
The study's primary outcome was dorsal atelectasis formation diagnosed based on CT images.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029031

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