UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ治療に関する観察研究

英語
Multi-institutional retrospective observational study of effectiveness and safety of treatment with Nivolmab for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ治療に関する観察研究

英語
Multi-institutional retrospective observational study of effectiveness and safety of treatment with Nivolmab for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ治療に関する観察研究

英語
Multi-institutional retrospective observational study of effectiveness and safety of treatment with Nivolmab for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ治療に関する観察研究

英語
Multi-institutional retrospective observational study of effectiveness and safety of treatment with Nivolmab for advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor: EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer: NSCLC)に対するニボルマブの有効性と安全性を後方視的に検討する。

英語
To investigate the effectiveness and safety of the treatment with Nivolmab for the advanced or recurrent non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性と安全性

英語
effectiveness and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
生存期間
有害事象

英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年12月末までにEGFR遺伝子変異陽性のNSCLCに対し、ニボルマブの投与を開始した症例

英語
NSCLC patients harboring EGFR gene mutation, who were treated with Nivolmab by the end of December 2016, are eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　雅秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Mori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院

英語
Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552　大阪府豊中市刀根山5ー1ー1

英語
5-1-1,Toneyama, Toyonaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

mmori@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤澤　結貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Akazawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院

英語
Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552　大阪府豊中市刀根山5ー1ー1

英語
5-1-1,Toneyama, Toyonaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akazaway@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HANSHIN Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
HANSHIN Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神がん研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HANSHIN 0416

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
阪神がん研究グループ

英語
HANSHIN Oncology Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構刀根山病院(大阪府)、先端医療センター(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、大阪府立成人病センター(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、宝塚市立病院(兵庫県)、京都桂病院(京都府)、関西医科大学枚方病院(大阪府)を予定

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療記録にもとづいて後ろ向き研究をおこなう

英語
This retrospective study will be performed based on the patient's clinical records.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029032

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029032