UMIN試験ID | UMIN000025246 |
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受付番号 | R000029037 |
科学的試験名 | 非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/13 |
最終更新日 | 2018/02/19 19:47:01 |
日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
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非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
日本/Japan |
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非特異性多発性小腸潰瘍症及びCronkhite-Canada症候群
英語
chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は両疾患に対して青黛による治療介入を行い、安全性と有効性を合わせて評価する。
英語
In this study, we aim to assess safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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青黛による治療24週後の安全性
英語
Safety of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome after 24weeks
日本語
青黛による治療の有効性(8週目、24週目における内視鏡画像、臨床症状の改善Hb、Albの改善)
英語
efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
(endoscopic evaluation, clinical symptoms, Hb levels and serum Alb levels after 8 and 24 weeks)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
青黛1日2回(1回1g、1日2g)を内服し、8週間継続で服用する。
英語
indigo naturalis 2g/day for oral administration is be administered daily in 2 divided doses during 8weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 平成25年度「原因不明小腸潰瘍症の実態把握、疾患概念、疫学、治療体系の確立に関する研究」班作成の診断基準により非特異性多発性小腸潰瘍症と診断された者、あるいは難治性疾患克服研究事業の研究班作成の診断基準においてCronkhite-Canada症候群と診断された者のうちステロイド不応・依存例。*
2) 20歳から69歳までの者
3) 本臨床研究の同意が得られた者
英語
1) The patients were diagnosed chronic enteropathy associated with SLCO2A1 gene or Cronkhite-Canada syndrome.
2)The patients were 20~69 years old.
3)The patients who were obtained the consent. in this study.
日本語
以下の条件のいずれかにあてはまる患者。
① 症候性の消化管狭窄を有する患者。
② 消化管切除術を計画している患者。
③ 重篤な感染症を合併している患者
④ 重篤な心疾患のある患者。
⑤ 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
⑥ 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上の患者
⑦ 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
⑧ 明らかな精神神経系障害を有する患者。
⑨ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
⑩ その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
⑪ 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者
英語
The patients who meet the following criteria are excluded.
1 The patients have stricture of the digestive tract.
2 The patients plans to undergo surgery.
3 The patients have severe infection.
4 The patients have severe heart failure.
5 The patients have serum Creatinine above 2.
6 The patients have T.Bil above 2.0, AST above 50, or ALT above 50.
7 The patients have malignancy or past history of malignancy.
8 The patients have neuropsychiatric disorder.
9 Women who are or may be pregnant, nursing women and woman who desire to bear children.
10 Inappropriate patients by doctor's judgement.
11 The patients who received other traditional chinese medicine inside 2 weeks.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 隆典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kanai |
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慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
03-3353-1211
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
03-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
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その他
英語
Keio University Gastroenterology and Hepatology
日本語
慶應義塾大学 消化器内科
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自己調達
英語
Self founding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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