UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025246
受付番号 R000029037
科学的試験名 非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2018/02/19 19:47:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究


英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究


英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究


英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究


英語
Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非特異性多発性小腸潰瘍症及びCronkhite-Canada症候群


英語
chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は両疾患に対して青黛による治療介入を行い、安全性と有効性を合わせて評価する。


英語
In this study, we aim to assess safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
青黛による治療24週後の安全性


英語
Safety of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome after 24weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
青黛による治療の有効性(8週目、24週目における内視鏡画像、臨床症状の改善Hb、Albの改善)


英語
efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
(endoscopic evaluation, clinical symptoms, Hb levels and serum Alb levels after 8 and 24 weeks)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛1日2回(1回1g、1日2g)を内服し、8週間継続で服用する。


英語
indigo naturalis 2g/day for oral administration is be administered daily in 2 divided doses during 8weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 平成25年度「原因不明小腸潰瘍症の実態把握、疾患概念、疫学、治療体系の確立に関する研究」班作成の診断基準により非特異性多発性小腸潰瘍症と診断された者、あるいは難治性疾患克服研究事業の研究班作成の診断基準においてCronkhite-Canada症候群と診断された者のうちステロイド不応・依存例。*
2) 20歳から69歳までの者
3) 本臨床研究の同意が得られた者


英語
1) The patients were diagnosed chronic enteropathy associated with SLCO2A1 gene or Cronkhite-Canada syndrome.

2)The patients were 20~69 years old.

3)The patients who were obtained the consent. in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかにあてはまる患者。
① 症候性の消化管狭窄を有する患者。
② 消化管切除術を計画している患者。
③ 重篤な感染症を合併している患者
④ 重篤な心疾患のある患者。
⑤ 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
⑥ 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上の患者
⑦ 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
⑧ 明らかな精神神経系障害を有する患者。
⑨ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
⑩ その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
⑪ 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者


英語
The patients who meet the following criteria are excluded.
1 The patients have stricture of the digestive tract.
2 The patients plans to undergo surgery.
3 The patients have severe infection.
4 The patients have severe heart failure.
5 The patients have serum Creatinine above 2.
6 The patients have T.Bil above 2.0, AST above 50, or ALT above 50.
7 The patients have malignancy or past history of malignancy.
8 The patients have neuropsychiatric disorder.
9 Women who are or may be pregnant, nursing women and woman who desire to bear children.
10 Inappropriate patients by doctor's judgement.
11 The patients who received other traditional chinese medicine inside 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金井 隆典


英語

ミドルネーム
Takanori Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長沼 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maknaganuma@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self founding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 13

最終更新日/Last modified on

2018 02 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029037


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029037


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名