UMIN試験ID | UMIN000025244 |
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受付番号 | R000029040 |
科学的試験名 | 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/13 |
最終更新日 | 2016/12/13 11:16:34 |
日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma
日本語
J-Breath
英語
J-Breath
日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma
日本語
J-Breath
英語
J-Breath
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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気管支喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を多施設共同にて検討する
英語
To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma in the multicenter
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最終治療後90日以内に発症したGrade3以上の有害事象の発生割合
英語
Incidence rate of adverse events of Grade 3 or higher onset occurring within 90 days after the final treatment
日本語
①各治療後のGrade1以上の有害事象の発生割合
②各治療後での喘息コントロール(1週間の発作回数の割合、1週間の予定外外来受診回数割合(救急外来受診を含む))
③最終治療後の薬剤減量効果
④各治療後の気管支壁肥厚の変化
⑤各治療時間
⑥各治療でのActivation(通電)回数
⑦主要評価後から最終治療1年後までのGrade1以上の有害事象
英語
1. Incidence rate of adverse events of Grade 1 or higher after each treatment
2. Asthma control after each treatment (ratio of number of strokes per week, rate of unscheduled outpatient visits in 1 week (including emergency outpatient visit))
3. Drug reduction effect after final treatment
4. Change in bronchial wall thickening after each treatment
5. Each treatment time
6. Activation count for each treatment
7. Adverse events of Grade 1 or higher from primary evaluation to 1 year after the last treatment
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)アレルギー総合ガイドライン2016に従い気管支喘息と診断される患者
2)高用量の吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を使用されている気管支喘息患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients diagnosed with bronchial asthma according to general allergy guideline 2016
2) Patients with bronchial asthma using high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study
日本語
1)ペースメーカーまたはICDなどの体内除細動器を使用している患者
2)以前に気管支サーモプラスティ(BT)を受けたことのある患者
3)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
4)呼吸器感染,血液凝固障害にかかっている患者
5)過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
6)リドカイン,アトロピン,ベンゾジアゼピン系抗不安薬等,気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
7)気管支喘息-COPDオーバーラップ症候群(ACOS)の患者
8)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients using a body defibrillator such as a pacemaker or ICD
2) Patients who have previously received bronchial thermoplasty (BT)
3) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
4) Patients with respiratory infection, blood coagulation disorder
5) Patients who had exacerbation of asthma or dose change of oral corticosteroids in the past 14 days
6) Patients who can not use drugs required for bronchoscopic procedures such as lidocaine, atropine, benzodiazepine type anxiolytic drugs
7) Patients with bronchial asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
8) Other patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake1118@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出雲雄大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Izumo |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号
英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3400-1311
drtake1118@gmail.com
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その他
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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その他
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Japanese Red Cross Medical Center
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日本赤十字社医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
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多施設共同前向き研究
英語
Prospective multicenter study
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029040
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029040
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |