UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025257
受付番号 R000029052
科学的試験名 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)を使用した歯周組織再生療法:天然骨ミネラルとの併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2021/04/26 12:56:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)を使用した歯周組織再生療法:天然骨ミネラルとの併用効果の検討


英語
Effect of basic fibroblast growth factor (bFGF) in combination with natural bone mineral on periodontal regeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周組織再生におけるbFGF(FGF-2)と天然骨ミネラル(DBBM)との併用効果


英語
Effect of bFGF (FGF-2) and natural bone mineral (DBBM) on periodontal regeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)を使用した歯周組織再生療法:天然骨ミネラルとの併用効果の検討


英語
Effect of basic fibroblast growth factor (bFGF) in combination with natural bone mineral on periodontal regeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周組織再生におけるbFGF(FGF-2)と天然骨ミネラル(DBBM)との併用効果


英語
Effect of bFGF (FGF-2) and natural bone mineral (DBBM) on periodontal regeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
bFGF(FGF-2)単独使用と天然骨ミネラル(DBBM)との併用が歯周組織再生に及ぼす効果について臨床的に比較検討する


英語
To compare clinical effect of bFGF(FGF-2) and natural bone mineral(DBBM) in combination with natural bone mineral on periodontal regeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的アタッチメントレベルのゲイン
(術後6ヶ月)


英語
Gain in Clinical Attachment level
(at 6 months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロービング時の出血(BOP)
歯の動揺
エックス線画像検査における骨レベル
口腔関連QOLスコア


英語
Probing depth
Bleeding on probing
Tooth mobility
Radiographic bone level
Oral health-related QoL score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯周外科治療時にbFGF(FGF-2;リグロス歯科用液キット)0.27 mL or 0.47 mLを応用


英語
Use of bFGF (FGF-2; REGROTH) 0.27 mL or 0.47 mL during periodontal surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯周外科治療時にbFGF(FGF-2;リグロス歯科用液キット)0.27 mL or 0.47 mL+
天然骨ミネラル(Bio-Oss)を応用


英語
Use of bFGF (FGF-2; REGROTH) 0.27 mL or 0.47 mL plus natural bone mineral (Bio-Oss) during periodontal surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周基本治療後、歯周ポケットの深さが4 mm以上、骨欠損の深さが3 mm以上の垂直性骨欠損を有する歯周炎患者


英語
Patients with periodontitis who have completed initial periodontal therapy and:
1. with probing depth >= 4 mm
2. with vertical bone defect >= 3 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身的に重篤な疾患がある者、bFGFおよびBio-Ossの成分,その他一般的な薬剤に過敏症の既往歴があるもの、口腔内に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある者、妊産婦、抗血小板薬やその他本試験に影響を及ぼす薬剤を常用している者、6か月以内に抗菌薬の投与を受けたもの


英語
Patients with uncontrolled systemic diseases, those with allergic reactions to bFGF or Bio-Oss,or other medications, those with (or had) oral malignant tumor, in pregnancy or nursing, those receiving anti-coagulant drugs or any other drugs that may influence the clinical results.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
齋藤


英語
Atsushi
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
歯周病学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo 1010061 Japan

電話/TEL

03-6380-9172

Email/Email

atsaito@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
齋藤


英語
Atsushi
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
歯周病学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

1010061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo 1010061 Japan

電話/TEL

03-6380-9172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsaito@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学


英語
Department of Periodontology, Tokyo Dental College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
歯周病学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Tokyo Dental College

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo 1010061 Japan

電話/Tel

0363809172

Email/Email

atsaito@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学水道橋病院(東京都)
東京歯科大学千葉病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 13

最終更新日/Last modified on

2021 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029052


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名