UMIN試験ID | UMIN000025447 |
---|---|
受付番号 | R000029060 |
科学的試験名 | 全周性食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防目的の 「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による粘膜欠損被覆法」の有効性評価試験 PF-E |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2021/07/01 17:03:19 |
日本語
全周性食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防目的の 「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による粘膜欠損被覆法」の有効性評価試験 PF-E
英語
A validation study of local steroid injection therapy with endoscopic tissue shielding method using polyglycolic sheet and fibrin glue for the prevention of stricture after entire circumferential esophageal endoscopic submucosal dissection (PF-E)
日本語
全周性食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防目的の 「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による粘膜欠損被覆法」の有効性評価試験 PF-E
英語
A validation study of local steroid injection therapy with endoscopic tissue shielding method using polyglycolic sheet and fibrin glue for the prevention of stricture after entire circumferential esophageal endoscopic submucosal dissection (PF-E)
日本語
全周性食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防目的の 「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による粘膜欠損被覆法」の有効性評価試験 PF-E
英語
A validation study of local steroid injection therapy with endoscopic tissue shielding method using polyglycolic sheet and fibrin glue for the prevention of stricture after entire circumferential esophageal endoscopic submucosal dissection (PF-E)
日本語
全周性食道内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防目的の 「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による粘膜欠損被覆法」の有効性評価試験 PF-E
英語
A validation study of local steroid injection therapy with endoscopic tissue shielding method using polyglycolic sheet and fibrin glue for the prevention of stricture after entire circumferential esophageal endoscopic submucosal dissection (PF-E)
日本/Japan |
日本語
全周性内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の早期食道癌
英語
Early stage esophageal cancer after entire circumferential endoscopic submucosal dissection (ESD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全周性食道ESD後狭窄の予防法としての、ステロイド局注療法と内視鏡的粘膜欠損被覆法の有効性と安全性を評価すること
英語
To assess the efficacy and safety of local steroid injection therapy with endoscopic tissue shielding method using polyglycolic acid and fibrin glue for the prevention of stricture after entire circumferential esophageal endoscopic submucosal dissection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
狭窄発症割合
英語
Incidence of stenosis after ESD
日本語
狭窄解除までに要した拡張術の回数・期間、PGAシートによる粘膜欠損部の被覆割合、粘膜欠損部被覆に要した時間、ESD1週間後のPGAシートの残存率、ESD後12週時点での無狭窄生存割合、ESD後12週までに要した拡張回数、有害事象
英語
The number and period of endoscopic dilation, the coverage rate, the time of cover the mucosal defect, PGA sheets residual rate one week later, the number of endoscopic dilation of 12 weeks after ESD, stricture-free survival of 12 weeks after ESD, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ESD終了直後に、粘膜欠損部にトリアムシノロン100mgを局所注射し、その後PGAシートとフィブリン糊で被覆する。
英語
Local sterid (triamcinolone acetonide 100mg) injection and shielding with polyglycolic acid sheets and fibrin glue to the mucosal defect immediately after ESD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ESD後の粘膜欠損部の周在性が全周になると予想される病変である(単発・多発は規定しない)。
2)登録時の患者年齢が20歳以上である。
3)治療前のDysphagia scoreが0である。
4)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Be expected to become entire circumferential mucosal defect after esophageal ESD
2) Over the age of 20
3) Dysphagia score of 0
4) Written informed consent
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) トリアムシノロンアセトニドに対する過敏症を有する。
4) 精神疾患、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1) Active infection requiring systemic therapy
2) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding
3) Hypersensitivity for triamcinolone acetone
4) Severe psychiatric disease
11
日本語
名 | 登 |
ミドルネーム | |
姓 | 川田 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Kawata |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777
055-989-5222
n.kawata@scchr.jp
日本語
名 | 登 |
ミドルネーム | |
姓 | 川田 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Kawata |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777
055-989-5222
n.kawata@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777
055-989-5222
n.kawata@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029060
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |