UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025395
受付番号	R000029066
科学的試験名	肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/12/24
最終更新日	2021/01/07 09:04:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究

英語
Investigating the impact of programmed cell death logand-1 (PD-L1) expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-programmed cell death-1 antibody agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がんのPD-L1発現と予後、抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究

英語
Investigating the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究

英語
Investigating the impact of programmed cell death logand-1 (PD-L1) expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-programmed cell death-1 antibody agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がんのPD-L1発現と予後、抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究

英語
Investigating the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現を測定すること

英語
To (semi-)quantify the protein expression of PD-L1 in lung cancer by immunohistochemical stain and

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現と、予後および、抗PD-1抗体治療の効果との関係を明らかにすること

英語
To investigate the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現量

英語
Protein expression of PD-L1 in lung cancer tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① PD-L1発現量毎の全生存

② PD-L1発現量毎の無再発生存（根治切除後の場合）

③ PD-L1発現量毎の無増悪生存（特に抗PD-1抗体療法後の場合）

英語
#1 Overall survival according to PD-L1 expression

#2 Recurrence-free survival according to PD-L1 expression in patients undergoing complete resection for their lung cancer

#3 Progression-free survival according to PD-L1 expression in patients receiving anti-PD-1 antibody agents

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2006年1月1日から2015年7月31日までに、関西医科大学附属病院（旧称　関西医科大学附属枚方病院）において、原発性肺癌に対する手術、もしくは抗PD-1抗体治療薬による治療を受けた患者のうち、除外基準に該当しないすべての患者を対象とする。

英語
All the patients with lung cancer undergoing surgery or receiving anti-PD-1 antibody agents between January 1st of 2006 and December 31st of 2015 EXCEPT those matching the following exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究を遂行するために十分な組織検体量が確保できない症例

② 本研究の参加に拒否する患者

③ その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者

英語
#1 Patients with inadequate amount of their pathological sample for this study

#2 Patients refusing to be enrolled in this study

#3 Patients who is judged as not suitable by the administrator of this study

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朋人

ミドルネーム

姓齊藤

英語

名 Tomohito

ミドルネーム

姓 SAITO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学講座

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋人

ミドルネーム

姓齊藤

英語

名 Tomohito

ミドルネーム

姓 SAITO

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学講座

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院　院内臨床研究審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Research Ethics Board

住所/Address

日本語
573-1191　大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30589-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

420

主な結果/Results

日本語
病理病期IA-IIIA非小細胞肺癌の手術検体420例を対象に、各病理検体を5 μmに薄切し、22C3および28-8で免疫染色し、肺癌細胞におけるPD-L1 発現を判定した。各PD-L1カットオフごとにoverall, positive, negative percent agreement (OPA, PPA, NPA) を算出し、22C3と28-8のconcordanceを評価した。22C3と28-8は高いOPAを示すが、28-8を22C3(対照)に比較した場合、PD-L1カットオフ25%, 50%でのPPAは低く結果の不一致が見られた。

英語
General agreement in tumoral PD-L1 detection between 22C3 and 28-8 was satisfactory.

Dako 22C3 revealed a significantly higher tumoral PD-L1 expression compared to 28-8.

Positive results of 22C3 (reference) and those of 28-8 (comparator) showed discordance.

The results of 28-8 could be translated to those of 22C3 but not vice versa.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029066

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029066

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）