UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造影剤を使用しない経皮的冠動脈形成術の安全性、成功率、臨床効果についての前向きコホート研究

英語
Evaluation of safety, success rate, and clinical impact of percutaneous coronary intervention without contrast medium (PCIWOC): A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無造影PCIの臨床的意義

英語
The clinical significance of PCI without contrast medium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影剤を使用しない経皮的冠動脈形成術の安全性、成功率、臨床効果についての前向きコホート研究

英語
Evaluation of safety, success rate, and clinical impact of percutaneous coronary intervention without contrast medium (PCIWOC): A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無造影PCIの臨床的意義

英語
The clinical significance of PCI without contrast medium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症、急性冠症候群

英語
Angina pectoris and acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤を使用せず血管内超音波、もしくはOCTのみで行うPCIの安全性と成功要因、そしてその後の腎予後・生命予後の調査

英語
To survey safety, key factors in successful procedure, prognostic impact of IVUS- or OCT-guided PCI without contrast medium (PCIWOC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤による急性腎障害の頻度

英語
Incidence of contrast medium induced acute kidney injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院1年後腎機能；退院1年後主要心血管イベント；退院1年後心臓死、非致死性心筋梗塞、心不全、腎不全の複合

英語
1-year renal function; 1-year MACCE; 1-year mortality; composite of 1-year cardiac death, non-fatal myocardial infarction, heart failure and renal failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PCIを受けかつ維持透析を受けていない患者

英語
Patients without dialysis who are to undergo PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性完全閉塞病変に対するPCI
透析患者
方向性冠動脈粥腫切除術を予定した患者
悪性腫瘍のような非心臓疾患のために1年以上の予後が期待出来ない患者

英語
PCI for chronic total occlusion
Patients with dialysis
Patients who plan to undergo directional coronary atherectomy
Patients who are not expected to survive >1 year due to non-cardiac diseases such as malignancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部臨床疫学研究審査委員会

英語
the Ethics Committee of Kyorin University Hospital

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ccd.28958

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語
This study included 106 lesions from 81 patients. Successful noncontrast PCI was performed in 95 (90%) lesions. Contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI) was observed in 4 (5%). Six-month worsening renal function (WRF) was observed in 18 individuals (22%). While successful noncontrast PCI was not associated with the incidence of CI-AKI, successful noncontrast PCI was inversely associated with WRF (hazard ratio, 0.28; 95% confidence interval, 0.09-0.90) after adjustment for renal function.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート

英語
The present study is designed as prospective cohort to evaluate success rate and the clinical impact of PCI without contrast medium.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029070

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029070