UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025293
受付番号 R000029071
科学的試験名 新規超音波内視鏡下穿刺生検(EUS-FNA)針の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2023/06/21 10:00:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規超音波内視鏡下穿刺生検(EUS-FNA)針の有用性に関する研究


英語
Feasibility study of a new model Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy (EUS-FNAB) needles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
名大EUS-FNA針研究


英語
Nagoya univ. EUS-FNA needle study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規超音波内視鏡下穿刺生検(EUS-FNA)針の有用性に関する研究


英語
Feasibility study of a new model Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy (EUS-FNAB) needles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
名大EUS-FNA針研究


英語
Nagoya univ. EUS-FNA needle study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍、消化管粘膜下腫瘍の外科的切除検体


英語
Surgically resected specimen of pancreatic tumor or Gastrointestinal subepithelial lesion(SEL).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規開発したEUS-FNAB針の膵腫瘍、消化管粘膜下腫瘍に対する穿刺性能、組織採取能の評価


英語
To assess the performance and feasibility of newly designed EUS-FNAB needle for pancreatic tumor and GI SEL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規開発したEUS-FNAB針により採取された組織の質的、量的評価。
採取された検体中の組織および腫瘍組織の領域測定。


英語
To evaluate the quality and quantity of histology as determined by total tissue area and tumor percentage in tissue by using newly designed EUS-FNAB needles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS-FNAB針穿刺時の穿刺抵抗の測定


英語
To assess the resistance force in puncture to the tumor tissue


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除検体への穿刺


英語
Puncture into the surgically resected specimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当科において術前精査を施行した消化器疾患患者のうち、切除術(外科手術、内視鏡的切除術)が行われ、病理組織学的検索が可能な摘出検体を対象とする。
・本研究の参加について本人の同意が得られている症例


英語
1)Patients who underwent surgical resection for gastrointestinal malignancy.
2)Resected specimen is suitable or appropriate for puncture.
3)Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究に対して同意が得られなかった症例
・研究責任(分担)者が被験者として不適切と判断した症例
・穿刺により病理新鮮標本の病変が破損する恐れがある症例


英語
1)patients who rejected participating in this study
2)Patients judged as inappropriate by attendant doctor.
3)When serious damages expected by needle puncture.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大野栄三郎


英語

ミドルネーム
Eizaburo Ohno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eono@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
経済産業省


組織名/Division

日本語
H29年度戦略的基盤技術高度化支援事業
「電解レーザ微細複合加工技術の実用化による微細医療器具の開発」経費


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業技術総合研究所


英語
National institute of Advanced Industrial Science and Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 15

最終更新日/Last modified on

2023 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029071


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名