UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025327
受付番号 R000029073
科学的試験名 腎性貧血合併血液透析患者におけるカルニチン欠乏および亜鉛欠乏の有病率とレボカルニチンの補充効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2020/02/12 09:01:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎性貧血合併血液透析患者におけるカルニチン欠乏および亜鉛欠乏の有病率とレボカルニチンの補充効果と安全性


英語
Prevalence rate of carnitine and zinc deficiency and the efficacy of levocarnitine injection therapy in dialysis patients with renal anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎性貧血に対するレボカルニチンの効果


英語
Effivavy of levocarnitine in patients with anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎性貧血合併血液透析患者におけるカルニチン欠乏および亜鉛欠乏の有病率とレボカルニチンの補充効果と安全性


英語
Efficacy and safety of levocarnitine injection therapy in dialysis patients with renal anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎性貧血に対するレボカルニチンの効果


英語
Effivavy of levocarnitine in patients with anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持血液透析,腹膜透析, 腎性貧血


英語
End-stage kidney disease undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis with renal anemia.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者におけるカルニチン欠乏症の有病率の検討とレボカルニチン投与の効果を検討する。貧血関連項目について検討する。


英語
To investigate the prevalence rate of carnitine deficiency and the efficacy of levocarnitine for dialysis patients. Furthermore, we investigate the association with anemia-related factors, such as iron and zinc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルニチン欠乏症の有病率、身体機能、除脂肪体重、BMI


英語
Rate of carnitine deficincy, Physical function, lean body mass, BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ERI, ESA投与量、ヘモグロビン濃度, Zn濃度


英語
Erythropoietin responsiveness index, Dose of erythropiesis stimulating agents, Hemoglobin, and zinc level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボカルニチン 1000mg を週3回透析後に静脈内投与


英語
1,000 mg dose of levocarnitine by injection three times a week after hemodialysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール


英語
Control (no levocarnitine therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性維持血液透析患者 2.対象施設へ通院中の患者 3.年齢20歳以上、85歳以下


英語
(1) who received hemodialysis or peritoneal dialysis in our hospitals, (2) whose medical decisions were made at our hospitals, and (3) who were 20 to 85 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去にレボカルニチンによる治療を受けたことがある 2.サプリメントとしてカルニチンまたは亜鉛製剤を摂取している 3.認知機能障害のある患者 4.急性感染症の合併 5.免疫抑制薬、副腎皮質ステロイド薬、抗菌薬投与中の患者 6.過去6か月以内に輸血歴のある場合


英語
(1) patients who had previously taken levocarnitine, either orally or injected; (2) patients who were taking carnitine or zinc preparation as a supplement; (3) patients who have difficulty communicating owing to dementia or other factors; (4) patients with acute inflammation; (5) patients taking an immunosuppressive drug, steroid, or antibiotic; and (6) patients with a history of blood transfusion within the past six months.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口輝美


英語

ミドルネーム
Terumi Higuchi

所属組織/Organization

日本語
敬愛病院


英語
Keiai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区向原3-10-23


英語
3-10-23, Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3973-8111

Email/Email

thiguchi@keiai-hospital.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
樋口輝美


英語

ミドルネーム
Terumi Higuchi

組織名/Organization

日本語
敬愛病院


英語
Keiai Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区向原3-10-23


英語
3-10-23, Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3973-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thiguchi@keiai-hospital.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本大学


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学


組織名/Division

日本語
腎臓高血圧内分泌内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 19

最終更新日/Last modified on

2020 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029073


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名