UMIN試験ID | UMIN000025290 |
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受付番号 | R000029086 |
科学的試験名 | 第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/15 |
最終更新日 | 2021/07/10 10:06:09 |
日本語
第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607)
英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)
日本語
オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究(LOGIK1607)
英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)
日本語
第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607)
英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)
日本語
オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究(LOGIK1607)
英語
Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)
日本/Japan |
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EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性の非小細胞肺癌
英語
EGFR mutation positive and T790M positive non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対する第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)治療耐性のバイオマーカー研究として、オシメルチニブ獲得耐性に関する、既知あるいは新規の因子を検索し、臨床データとの関連を解析する。
英語
We investigate known or novel factors regarding 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib) acquired resistance (AR) mechanisms in EGFR mutation positive lung cancer and analyze the correlation between the factors and the clinicopathological data as biomarker research of osimertinib AR.
その他/Others
日本語
遺伝子解析、蛋白質発現解析
英語
Gene analysis, protein expression analysis
日本語
次世代シーケンサ(NGS)を用いる遺伝子解析および免疫組織染色法を用いる蛋白質発現解析
英語
Gene analysis using next generation sequencing and protein expression analysis using immunohistochemistry
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
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1. パラフィン包埋標本
オシメルチニブ治療後獲得耐性時に、病変より採取された腫瘍組織検体を、オシメルチニブ治療前の検体とともに提出
2. 血液サンプル
オシメルチニブ治療後獲得耐性後、同意が得られた患者で行う
遺伝子解析:パラフィン包埋組織切片より核酸を抽出し、次世代シークエンサーionPGMを用いて、体細胞遺伝子変異の検出を行う。Oncomine Cancer Research Panel (OCP、 Thermo Fisher Scientific Inc.)を用いて、143遺伝子の体細胞変異やコピー数変化、融合遺伝子について測定する。
cfDNA解析:cfDNAを血漿から抽出し、体細胞遺伝子変異、コピー数変化をionPGMプラットフォームのカスタムパネルを用いて測定する。
蛋白質発現解析:パラフィン包埋組織切片スライドを用いて、免疫チェックポイントに関連する蛋白質の定量的もしくは定性的測定を免疫組織化学染色法により行う(PD-L1/PD-1、 Foxp3など)
英語
1. Paraffin embedded specimen
The specimen collected from a lesion at the confirmation of progression disease after osimertinib treatment is submitted with the specimen before osimertinib treatment.
2. Blood sample
Blood sample is collected after PD confirmation.
Gene analysis: DNA and RNA are extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue slice and a detection of somatic gene mutation is performed using next generation sequencer, ionPGM. The somatic mutation, copy number variants and fusion drivers of 143 genes of interest are measured using Oncomine Cancer Research Panel (OCP, Thermo Fisher Scientific Inc.).
cfDNA analysis: cfDNA is extracted from plasma and the somatic gene mutation, copy number variants are measured using a custom panel on ionPGM platform.
Protein expression analysis: The quantitative or qualitative measurement of protein related to immune checkpoints (such as PD-L1/ PD-1, Foxp3) is performed using immunohistochemical staining of FFPE.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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仮登録:オシメルチニブ治療前ホルマリン固定パラフィン包埋生検検体にEGFR T790M変異が確認され、オシメルチニブ治療の予定またはオシメルチニブ投与中の肺癌患者を対象とする。
治療前の検体は規準を満たさなければならない。
本登録:オシメルチニブ治療獲得耐性*1時の腫瘍組織検体を提出可能な症例を対象とする。検体は規準を満たさなければならない。
*1獲得耐性: オシメルチニブによる治療でPR/CRが確定、あるいは6ヶ月以上継続するSDの後PDとなり(計側はRECISTあるいはWHO criteriaによる)、他の抗がん治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)を開始していないもの(体腔液貯留に対するminomycin、OK-432、talcによる癒着療法は可)。
英語
Primary enrollment: The eligible patients are lung cancer patients whose formalin-fixed paraffin-embedded biopsy samples before osimertinib treatment are proven to have EGFR T790M mutation and who are planned to receive or receiving osimertinib treatment. The pre-treatment sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.
Secondary enrollment: Patients whose tumor tissue samples are available at the confirmation of progression disease after durable response to osimertinib treatment (documented PR/CR or SD for more than 6 months determined by RECIST or WHO criteria) and who are not started other anti-tumor treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) are eligible. Patients with adhesion therapy by minomycin, OK-432 and talc for coelomic fluid retention are also eligible.
The sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.
日本語
他の殺細胞性薬剤、分子標的薬または免疫チェックポイント阻害薬とオシメルチニブが併用された患者は除外する。腫瘍検体が上述の規準に合致しない、またはペア(オシメルチニブ治療前後)で検体を提出できない患者は除外する。
英語
Patients who receive osimertinib concurrently with other cytotoxic agents, molecular targeting agents or immune-checkpoint inhibitors are excluded. Patients whose tumor specimens cannot meet the eligibility criteria or the "paired" specimens (pre and post osimertinib treatment) cannot be submitted are also excluded.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉尾 賢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sugio |
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大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
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呼吸器・乳腺外科学講座
英語
Department of Thoracic and Breast Surgery
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〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan
097-586-5854
ksugio@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小副川 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Osoegawa |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
呼吸器・乳腺外科学講座
英語
Department of Thoracic and Breast Surgery
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan
097-586-5854
osoegawa-ths@oita-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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アストラゼネカ株式会社
英語
Astra Zenaca
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |