UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025497
受付番号 R000029093
科学的試験名 非侵襲的心拍出量測定装置(クリアサイト)を使用した動的な前負荷パラメータの周術期輸液管理に対する有用性の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2017/07/04 19:06:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的心拍出量測定装置(クリアサイト)を使用した動的な前負荷パラメータの周術期輸液管理に対する有用性の探索的臨床研究


英語
Clinical exploratory study on the usefulness of hemodynamic preloading parameters using noninvasive cardiac output measuring device (ClearSight) for perioperative fluid management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的心拍出量測定装置による動的前負荷パラメータの有用性の探索的研究


英語
Clinical exploratory study on the usefulness of hemodynamic preloading parameters using noninvasive cardiac output measuring device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的心拍出量測定装置(クリアサイト)を使用した動的な前負荷パラメータの周術期輸液管理に対する有用性の探索的臨床研究


英語
Clinical exploratory study on the usefulness of hemodynamic preloading parameters using noninvasive cardiac output measuring device (ClearSight) for perioperative fluid management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的心拍出量測定装置による動的前負荷パラメータの有用性の探索的研究


英語
Clinical exploratory study on the usefulness of hemodynamic preloading parameters using noninvasive cardiac output measuring device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道腫瘍、膵腫瘍、食道腫瘍


英語
Biliary tumor, pancreatic tumor, and esophageal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリアサイトシステムを用いて、周術期患者における既存の水分管理の指標といわれるパラメータとの相関を調べることで有効性の検証と、周術期患者における装着の安全性を併せて検証する。


英語
the effectiveness by investigating the correlation between hemodynamic parameters using the ClearSight system and existing parameters for perioperative fluid management was verified, and the safety of wearing the ClearSight system in perioperative patients was verified.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリアサイトで測定された術後1日目の朝のSVV値と同時期の中心静脈圧との相関


英語
the correlation between the value of stroke volume variation measured by ClearSight and central venous pressure on the first postoperative day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①クリアサイトで測定された術後2日目の朝のSVV値と同時期の中心静脈圧との相関
②クリアサイトで測定された術後1,2日目の朝のSVV値と同時期の下大静脈径との相関
③脱水時の輸液負荷前後のSVV値の変化


英語
1. the correlation between the value of stroke volume variation measured by ClearSight and central venous pressure on the second postoperative day
2. the correlation between the value of stroke volume variation measured by ClearSight and inferior vena cava diameter on the first or second postoperative day
3. change of the value of stroke volume variation between pre-infusion loading and post-infusion loading


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②当科において6時間以上の手術が予想される肝切除、膵切除、もしくは食道切除を伴う術前から中心静脈カテーテルが挿入される手術症例
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Patients over 20 years of age
2.Patients with central venous catheter who undergo hepatectomy or pancreatectomy or esophagectomy expected for operation time of more than 6 hours in our department
3.Required written informed consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①末梢血管閉塞性疾患を伴う症例
②慢性的な不整脈を伴う症例
③術後せん妄が高率に予想される症例
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease
2. Patients with chronic arrhythmia
3. Patients with high risk of postoperative delirium
4. Investigator could exclude insufficient patients for this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 公貴


英語

ミドルネーム
Kimitaka Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

kimitaka.t@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 公貴


英語

ミドルネーム
Kimitaka Tanaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimitaka.t@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Universtiy Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological SurgeryII

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学研究科 消化器外科II


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Universtiy Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterological SurgeryII

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学研究科 消化器外科II


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①研究対象者基本情報
②手術情報
③クリアサイト装着時の情報
④中心静脈圧、超音波検査による下大静脈径


英語
1. Patient's characteristics
2. Surgical Information
3. Information obtained from ClearSight
4. Central venous pressure and inferior vena cava diameter


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 02

最終更新日/Last modified on

2017 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029093


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029093


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名