UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025302
受付番号 R000029106
科学的試験名 新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験
一般公開日（本登録希望日） 2017/11/16
最終更新日 2019/10/01 14:30:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験

英語
Open test of skin care products for newborns.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児スキンケア使用試験

英語
Newborn skin care use test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験

英語
Open test of skin care products for newborns.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児スキンケア使用試験

英語
Newborn skin care use test.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individual.

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後１週間から生後３ヶ月の子供がスキンケア用品（全身洗浄料、ローション、クリーム）を使用した時の肌状態の観察

英語
Observation of skin condition when a child from 1 week after birth to 3 months of age uses skin care products (whole body cleansing,skin lotion,skin cream).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師視診(生後１ヶ月と生後３ヶ月に実施。スキンケア用品は生後１週間から生後３ヶ月まで使用。）

英語
Doctor's visual inspection(Implemented in 1 months after birth and 3 months after birth. Skin care supplies are used from 1 week after birth to 3 months after birth.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用感アンケート、被験者背景調査

英語
Questionnaire questionnaire, subject background investigation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身洗浄料、ローション、クリーム(スキンケア用品は生後１週間から生後３ヶ月まで使用。）

英語
whole body cleansing,skin lotion,skin cream(Skin care supplies are used from 1 week after birth to 3 months after birth.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入(特別なスキンケアをしていない被験者にて選出)

英語
Non-intervention (elected by subjects who do not have special skin care)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 週/weeks-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師が試験参加者として適任と判断した健常な新生児

英語
Healthy newborn baby the doctor judged to be suitable clinical trial participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）慢性の病気を有する
２）重篤な皮膚症状を有し、現在通院中
３）感染性の疾患に罹患している
４）アトピー性皮膚炎に羅患している
５）試験担当医師が試験参加者として不適当と判断
６）下痢をしやすい

英語
1) have a chronic illness
2) have severe skin symptoms, are currently in the hospital
3) suffer from an infectious disease
4) suffering from atopic dermatitis
5) Judging that the doctor in charge of examination is inappropriate as a clinical study participant
6) Frequent diarrhea

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 波部
ミドルネーム
姓 幸司

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Habe, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院 医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicin

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系講座 皮膚科学

英語
Clinical medicine course Dermatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

habe-k@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 梅田
ミドルネーム
姓 幸嗣

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Umeda,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所

英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
representative

郵便番号/Zip code

514-0027

住所/Address

日本語
三重県津市大門７-１５津センターパレス４F

英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ksk-lab.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University, Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds obtained from KAO CO., LTD. are received by KSK Laboratories,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王(株)から得た研究資金を臨床試験受託会社である(株)機能食品研究所が受領し、(株)機能食品研究所と三重大学医学部附属病院との共同研究費として実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Mie University Medical Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture

電話/Tel

059-231-5261

Email/Email

s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

白子ウィメンズホスピタル（三重県鈴鹿市）、三重大学 総合研究棟２（三重県津市）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 12 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 01 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029106

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名