UMIN試験ID | UMIN000025771 |
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受付番号 | R000029107 |
科学的試験名 | Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化(変形能や粘着能)と酸化ストレスに与える効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2021/01/26 14:22:55 |
日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化(変形能や粘着能)と酸化ストレスに与える効果の検討
英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress
日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化と酸化ストレスに与える効果の検討
英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress
日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化(変形能や粘着能)と酸化ストレスに与える効果の検討
英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress
日本語
Dapagliflozin長期投与が血液流動性と白血球活性化と酸化ストレスに与える効果の検討
英語
Effects of Long-term Dapagliflozin Treatment on Hemorheology, Leukocyte Activation and Oxidative Stress
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Dapagliflozin 16週間投与により軽度のヘマトクリットの上昇は見られるものの、血液流動性に関して非投与群(従来治療群)と比較して非劣性である仮説を検証し、さらに、白血球活性化と酸化ストレスに与える影響に関しても検討する。
英語
To determine the hypothesis that 16 weeks of treatment with dapagliflozin is, despite mildly elevated haematocrit, noninferior in terms of hemorheology to the non-dapagliflozin treatment group (conventional treatment group), and to furthermore study the effect on leukocyte activation and oxidative stress.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
登録開始後16週時点でのMC-FAN BK 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差
英語
Whole blood transit time (0.1 mL) and the difference from baseline at 16 weeks after enrollment, as assessed using the microchannel array flow analyzer (MC-FAN) equipped with BK 7-7-7D chip
日本語
登録開始後8週と16週時点の採血(MC-FAN DKAMCM1-60-7-4.5D での全血通過時間(0.1 ml)とそれらのベースラインからの差、白血球活性化(DKAMCM1-60-7-4.5Dの白血球接着数、DKAMCM1-60-7-4.5Dのヘパリン(5% vol)採血の全血通過時間とEDTA-2Na+ヘパリン採血の全血通過時間の差分)、CBC、脂質系、hsCRP、血清クレアチニン、d-ROMsテストによる酸化ストレス度、BAPテストによる抗酸化力、採尿(アルブミン尿定量)、登録開始後8週時点でのMC-FAN 7-7-7D chipを用いての全血通過時間(0.1 ml)とそのベースラインからの差、登録開始後8週と16週時点でのMC-FANを用いての全血通過時間(0.1 ml)が基礎値から12%以上延長しなかった割合
英語
Blood samples at 8 and 16 weeks after enrollment (whole blood transit time (0.1 mL) and difference from baseline as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5D, leukocyte activation (adhesive leukocyte count as determined using the MC-FAN with DKAMCM1-60-7-4.5D , difference between whole blood transit time in heparin (5% vol) blood samples and whole blood transit time in EDTA-2Na + heparin blood samples as determined using the DKAMCM1-60-7-4.5D), CBC, lipid system, hsCRP, serum creatinine, hydroperoxide levels as serum levels of reactive oxygen metabolite (d-ROM) and antioxidant potencial as determined by BAP test using F.R.E.E. carpe diem (Diacron srl, Grosseto, Italy) and urine samples (albuminuria assay); whole blood transit time (0.1 mL) and difference from baseline as determined using the MC-FAN 7-7-7D chip at 8 weeks after enrollment; and percentage in which whole blood transit time (0.1 mL) did not increase =>6.0sec(15%), as determined using MC-FAN at 8 and 16 weeks after enrollment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Dapagliflozin投与群:基礎治療にDapagliflozin 5mg/日 経口投与を併用した治療 (Dapagliflozin 5mgで効果不十分例には10mgまで増量可能)
英語
Dapagliflozin treatment group: Oral dapagliflozin 5 mg/day in combination with standard therapy (the dapagliflozin dose can be increased to 10 mg in subjects with inadequate response to 5 mg)
日本語
Dapagliflozin非投与群:基礎治療にSGLT2阻害薬以外の適切な糖尿病治療を併用した治療
英語
Non-dapagliflozin treatment group: Optimal diabetes treatment other than an SGLT2 inhibitor in combination with standard therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(a)同意取得時の年齢が20歳から75歳。
(b) 2型糖尿病患者でHbA1c>7.0%
(c) 糖尿病腎症3期以下
(d) 糖尿病加療目的に当院外来に通院し、文書で同意を得られた患者
英語
(a) 20 to 75 years of age at informed consent
(b) Type 2 diabetes mellitus patient, with HbA1c>7.0%
(c) Diabetic nephropathy stage <=3
(d) Patients visiting the hospital on an outpatient basis for diabetic therapy, who provide written informed consent
日本語
(a) 1型糖尿病患者
(b) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(c) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(d) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(e) 重度の肝機能障害のある患者
(f) 脱水を起こしやすい患者
(g) 尿路感染、性器感染のある患者
(h) 3ヶ月以内に脳血管疾患の既往のある患者
(i) 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある人
(j) 概算糸球体濾過量(eGFR)45 ml/分/1.73 ml未満
(k) ワーファリン、新規抗凝固薬(NOAC)であるダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバンを内服している患者
(l) 喫煙患者
(m) その他、主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と認めた患者
英語
(a) Patients with type 1 diabetes mellitus
(b) Patients with a medical history of hypersensitivity to any of the ingredients of dapagliflozin
(c) Patients with severe ketosis or diabetic coma or pre-coma
(d) Patients who have severe infection, are pre- or postoperative, or have sustained serious trauma
(e) Patients with severe impaired liver function
(f) Patients who are susceptible to dehydration
(g) Patients with urinary tract infection or genital infection
(h) Patients with a history of cerebrovascular disease within the last 3 months
(i) Women who are pregnant or breastfeeding or who may be pregnant
(j) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 mL
(k) Patients on warfarin or a novel oral anticoagulant (NOAC) (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, or apixaban)
(l) Current smokers
(m) Patients otherwise deemed to be unsuitable for the clinical study by investigators
90
日本語
名 | 隆則 |
ミドルネーム | |
姓 | 安 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Yasu |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
心臓・血管・腎臓内科
英語
Deparment of Cardiovascular Medicine and Nephrology
321-2593
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi
0288-76-1515
tyasu@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 昭子 |
ミドルネーム | |
姓 | 新島 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Niijima |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Study Support Center
321-2593
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi
0288-76-1515
aniijima@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
Department of Clinical Study Support Center
日本語
獨協医科大学日光医療センター
日本語
臨床研究支援室
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO Pharmaceutical CO.,LTD.
AstraZeneca K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
琉球大学 循環器・腎臓・神経内科
よこかわクリニック
英語
Department of Cardiovascular Medicine,Nephrology and Neurology,University of the Ryukyus.
Yokokawa Clinic
日本語
英語
日本語
獨協医科大学日光医療センター 生命倫理委員会
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center IRB
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi
0288-76-1515
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
獨協医科大学日光医療センター
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
90
日本語
2型糖尿病患者においてDapagliflozin16週間投薬でヘマトクリットは約2%上昇するが、血液流動性に関して従来治療群と比較して非劣勢であることが証明された
英語
Hepatocrit was increased by about 2% after 16 weeks of dosage of depagliflosin in type 2 diabetes patients, but proved to be inferior in terms of blood fluidity compared to the conventional treatment group
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
当該臨床研究対象者
2型糖尿病患者でHbA1c>7.0%、糖尿病腎症3期以下、同意取得時年齢20歳~75歳
比較グループ
Dapagliflozin投与群と非投与群に割付
Dapagliflozin投与は基礎治療にDapagliflozin5㎎/日経口投与を併用した治療(効果不十分例には10㎎まで増量可能)
非投与群は基礎治療にSGLT2阻害薬以外の適切な糖尿病治療を併用した治療
英語
The subject of the relevant clinical research
Type 2 diabetes mellitus patient,with HbA1c>7.0% Diabetic nephropathy stage<=3 Age 20 to 75 at the time of consent acquisition
Comparison group
Assigned to Dapagliflozin administration group and non-administration group
Dapagliflozin treatment is a combination treatment of Dapagliflozin 5mg / day orally with basic treatment (can be increased to 10mg for cases with insufficient effect)
Non-administration group is treated with basic treatment combined with appropriate diabetes treatment other than SGLT2 inhibitor
日本語
2017/4/26 1人目同意取得・試験開始
2017/3/31 同意取得者数43人 同意撤回者数1人
2018/11/28 90人目(最終)同意取得
2019/3/20 観察終了 同意撤回者数5人 中止者数4人
英語
2017/4/26 First person consent acquisition / examination start
2017/3/31 Number of consent holders: 43 Number of consent withdrawals: 1
2018/11/28 90th (final) consent obtained
2019/3/20 End of observation Consent withdrawal number of people 5 Discontinuance number of people 4
日本語
疾病等報告 1件 その他有害事象 9件
英語
Disease reports 1 case Other adverse events 9
日本語
2型糖尿病患者においてDapagliflozin16週間投薬でヘマトクリットは約2%上昇するが、血液流動性に関して従来治療群と比較して非劣勢であることが証明された
Dapagliflozin群 コントロール群
前(mean±SD) 41.8±6.1秒 40.5±3.0秒
16週後 43.4±6.8秒 39.9±3.8秒
基礎値からの差(95%CI) 1.4秒(0.01,2.79) -0.45秒(-1.50,0.55)
英語
Hepatocrit was increased by about 2% after 16 weeks of dosage of depagliflosin in type 2 diabetes patients, but proved to be inferior in terms of blood fluidity compared to the conventional treatment group
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/07/26 | ★★【D-PATH】臨床研究実施計画書Ver1.5(琉大提出用)最終版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |