UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌に対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有用性の検討

英語
Usefulness of short hydration GC therapy for urothelial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌に対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有用性の検討

英語
Usefulness of short hydration GC therapy for urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌に対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有用性の検討

英語
Usefulness of short hydration GC therapy for urothelial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌に対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有用性の検討

英語
Usefulness of short hydration GC therapy for urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌

英語
urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌に対して行うGC療法を、臨床において、ショートハイドレーション法を用いて行うことによる安全性とそれにより得られる有用性を探索する

英語
To assess the clinical safety and the usefulness of short hydration GC thrapy for urothelial carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コース前後における推算糸球体濾過量（eGFR）の変化

英語
Changes in estimation glomerular filtration rate between before and after the course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとする。1日目はシスプラチン投与終了までに１L程度の飲水および合計約2Lの補液を行いながらシスプラチン70mg/m2とゲムシタビン1000mg/m2を点滴静注する。8日目、15日目はゲムシタビン1000mg/m2を点滴静注する。

英語
On the first day of 28days, cisplatin(CDDP) 70mg/m2 and gemcitabine(GEM) 1000mg/m2 are intravenously infused, with about 1L of drinking water and a total of about 2L of fluid replacement by the end of CDDP administration. On day 8 and 15, GEM 1000mg/m2 is intravenous infuse.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）尿路上皮癌（腎盂癌・尿管癌・膀胱癌）である
２）投与開始基準を満たしている（白血球≧3000/μL、血小板≧10万/μL、ヘモグロビン数≧10g/dL、クレアチニンクリアランス≧60mL/min）
３）飲水指示に対して十分な理解がなされている
４）心機能が保持されている（500mL/hrの補液に耐えうると期待される）
５）Performance Statusが０~１
６）重篤な合併症がない
７）患者の承諾を得られている

英語
1)Urothelial carcinoma
2)WBC>=3,000/x10^(-6)L,PLT>=10,000/x10^(-6)L,Hb>=10g/dL,Ccr>=60mL/min
3)sufficient understanding of drinking water instruction has been made
4)Cardiac function is retained
5)Performance Status 0-1
6)With no serious complications
7)Patient consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な腎機能障害がある（クレアチニンクリアランス＜60mL/min）
２）血液検査にて高度な骨髄抑制がある（白血球<3000/μL、血小板<10万/μL）
３）胸部単純X線写真で明らかでかつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する
４）胸部への放射線療法を施行している
５）重篤な感染症を合併している
６）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
７）白金製剤を含む薬剤や使用する薬剤に対し過敏症を有する症例
８）主治医が本試験の実施にあたり不適格と判断した症例

英語
1)There is a sever kidney dysfunction(Ccr<60mL/min)
2)WBC<3,000/x10^(-6)L, PLT<10,000/x10^(-6)L
3)Evident in the chest X-ray, and has a interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis of clinical symptoms
4)Underwent radiation therapy to the chest
5)Merged with serious infections
6)Women suspected of being pregnant or pregnant
7)Patients with hypersensitivity to the drug to use and the drug including the platinum
8)Patients attending physician has determined ineligible in the practice of this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭史
ミドルネーム
姓	梶川

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Kajikawa

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazako karimata Nagakute City Aichi Prifecture Zip:480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

kajikawa@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏文
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
管理課

英語
Administration Division

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazako karimata Nagakute City Aichi Prifecture Zip:480-1195

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasimoto@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
郵便番号480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazako karimata Nagakute City Aichi Prifecture Zip:480-1195

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

hasimoto@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029110

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029110