UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030641
受付番号 R000029123
科学的試験名 潰瘍性大腸炎治療における寛解導入予測マーカーとしての便中マーカーの有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2021/05/08 16:54:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎治療における寛解導入予測マーカーとしての便中マーカーの有用性の比較検討


英語
The usefulness of fecal markers as predictive markers for induction therapy for patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎治療における便中マーカーの有用性


英語
The usefulness of fecal markers for patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎治療における寛解導入予測マーカーとしての便中マーカーの有用性の比較検討


英語
The usefulness of fecal markers as predictive markers for induction therapy for patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎治療における便中マーカーの有用性


英語
The usefulness of fecal markers for patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解導入治療開始後のバイオマーカーとしてより有用性の高い便中マーカーの使用法を明らかにすること


英語
To determine the best choice of fecal markers after starting induction therapy, by evaluating the changes in the values of each marker according to the changes in the sympton and endoscopic findings of UC patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率と便中マーカーの変化率


英語
Remission rate, The change of fecal markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
寛解導入治療開始時から1週間以内に大腸内視鏡検査を行っている、もしくは、行う予定の患者
寛解導入開始時、その後の指示の時期に便検査の採取・郵送が可能である患者
本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patient who will receive colonoscopy and additional medication
Patients who agree the participation in this study from due to the published information
Patient who can collect feacal material

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸全摘/亜全摘手術等の施術患者
悪性腫瘍を合併している患者、あるいは、その既往歴のある患者
妊娠している、または妊娠している可能性のある患者.
研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者.


英語
Patients with colectomy
Patients with malignant disease
Patients during pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐規子
ミドルネーム
平岡


英語
Sakiko
ミドルネーム
Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

sakikoh@cc.okayama-.u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐規子
ミドルネーム
平岡


英語
Sakiko
ミドルネーム
Hiraoka

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakikoh@cc.okayama-.u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biochemical Research Laboratory-I, Eiken Chemical Co.,Ltd. and Self-raising

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
栄研化学株式会社と自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 shikata-cho

電話/Tel

0862357552

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
追加(新規)治療開始の潰瘍性大腸炎症例において、その後の臨床症状と便中マーカー値の変化をしらべ、治療効果との関連を解析する。


英語
Subsequent clinical symptoms and fecal marker of patients with additional treatment are examined and the relationship with response to therapy is analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 30

最終更新日/Last modified on

2021 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029123


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029123


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名