UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025320
受付番号 R000029124
科学的試験名 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2016/12/18 23:19:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検


英語
Evaluation of optical biopsy using micro-endoscope in tumore cases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頚部腫瘍での光学生検


英語
Optical Biopsy in Head and Neck tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検


英語
Evaluation of optical biopsy using micro-endoscope in tumore cases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頚部腫瘍での光学生検


英語
Optical Biopsy in Head and Neck tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部腫瘍例


英語
Head and Neck tumor cases

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部腫瘍例の摘出標本を用いて蛍光色素による迅速蛍光染色を行った上で、顕微内視鏡により組織像を観察する。最終的な病理組織診断と照らし合わせることで、各種疾患における蛍光ラベリング法、光学生検法を最適化する。自家蛍光、様々なラベリング法を試すことで、摘出直後の標本の迅速染色で、どれほどの情報が得られるか明らかにする。


英語
We perform optical biopsy using micro-endoscope to the dissected specimen of head and neck tumor cases with or without rapid labelling by fluorescence dyes. By comparing opital biopsy and patho-histological examination, the way of fluorescence labelling and of optical examination will be optimized. We will reveal how much histo and pathological information useful for diagnosis is available through optical biopsy against the specimen right after surgical removal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頚部腫瘍の顕微内視鏡による光学生検の有効性を明らかにすることができると考えられる。


英語
We expect that we can evaluate the efficacy of optical biopsy in the online onsite path-histological diagnosis in head and neck tumor cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
この光学生検が術前、あるいは術中の組織診断に利用可能になれば、術前診断の迅速性、あるいは術中に腫瘍組織の広がりを迅速かつ正確に把握することが出来るようになると期待される。


英語
Pre-and peri-operative evaluation of tumors will be done more easily, quickly and precisely, once the optical bipopsy technique becomes available.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院頭頸部外科で種jy津を受ける頭頸部腫瘍例


英語
Head and Neck tumor cases who will receive surgical resection of tumors at Kobe City Medical Center Head and Neck Surgery Department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
N.A.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤泰


英語

ミドルネーム
Yasushi Naito

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
Minatojima-minamimachi, 2-1-1 Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

naito@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
篠原尚吾


英語

ミドルネーム
Shogo Shinohara

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
Minatojima-minamimachi, 2-1-1 Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sinosino@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital,
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター 中央市民病院


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
上原記念生命科学財団


英語
The Uehara Memorial Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究は現在スタートしたばかりである。


英語
The study has just started.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 18

最終更新日/Last modified on

2016 12 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名