UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた
動脈塞栓療法についての第II相試験(JIVROSG-1106)

英語
Multi-center phase II clinical trial of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors (JIVROSG-1106)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)

英語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた
動脈塞栓療法についての第II相試験(JIVROSG-1106)

英語
Multi-center phase II clinical trial of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors (JIVROSG-1106)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)

英語
BoneTACE-II(JIVROSG-1106)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有痛性骨腫瘍

英語
painful bone tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性骨腫瘍に対する球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法の疼痛緩和効果と安全性の評価

英語
To assess the safety and the efficacy of transarterial embolization using microsphere for painful bone tumors as a palliative therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間後の疼痛緩和割合

英語
Rate of pain reduction at 2 weeks after the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象の発現頻度と程度
・疼痛緩和効果の継続期間
・2週間後の疼痛緩和における著効割合

英語
Frequency and grade of complications.
Duration of effective pain reduction.
Rate of significant pain reduction at 2 weeks after the procedure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有痛性骨腫瘍に対し球状塞栓物質を用いた動脈塞栓療法を行う

英語
Transarterial embolization using microsphere for patients with painful bone tumors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍の転移や原発性骨腫瘍による骨病変を有する。
２）骨病変による疼痛を有する
３）対象病変がNumeric Rating Scale（NRS）が6以上の疼痛を有する。
４）Palliative Prognostic Index(P.P.I.) が6未満。（付表１参照）
５）放射線治療の無効もしくは再発症例、または非適応例
６）主要臓器機能が保たれ、登録前2週以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
白血球数≧3000/mm3
血小板数≧50000/mm3
ヘモグロビン≧8.0g/dl
血清クレアチニン値≦2.0mg/dl
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
７）同意取得時の年齢が20歳以上である。
８）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Patients with primary or metastatic bone lesions.
2. Patient with pain due to the bone lesions.
3. Pain score (Numeric Rating Scale: NRS) >=6.
4. Palliative Prognostic Index(P.P.I.)<6.
5. Refractory, recurrent, or no indication for radiation therapy.
6. Adequate organ function within 2weeks
WBC>=3000/mm3
Plt>=50000/mm3
Hgb>=8.0g/dl
Cr=<2.0mg/dl
Bil=<2.0mg/dl
7. Age >= 20 years
8. Written informed consent obtained prior to registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）CTまたは血管造影用造影剤アレルギーの既往を有する。
２）活動性感染症を合併している。（ただしウイルス性肝炎を除く）
３）偏位を有する骨折を伴っている
４）対象骨病変以外が原因となる制御困難な疼痛を有する。
５）対象骨病変により神経根症状が生じている。
６）疼痛の部位が同定できない。
７）標的病変が画像で同定できない。
８）標的病変に対し放射線治療中、もしくは放射線治療後4週未満。
９）外科的切除術の術前止血を目的とする症例。
１０）プロトコール治療から2週間以内に動脈塞栓療法・動注塞栓療法が必要な症例
１１）薬物療法や理学療法を施行しても、治療に必要な体位保持・安静保持が不可能と判断される。
１２）補正困難な凝固能障害がある。
１３）妊娠もしくは妊娠の可能性がある。
１４）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。

英語
1. Allergy to contrast media.
2. Active infection other than virus hepatitis.
3. Displaced fracture.
4. Uncontrollable pain due to the non-target bone lesion.
5. Radicular pain due to the target lesion.
6. Undetermined location of the pain.
7. Undetermined location of the target lesion on images.
8. Radiation therapy within 4 weeks.
9. Intent of preoperative embolization for bleeding control.
10. Need for transarterial therapies in 2 weeks after procedure.
11. Inability to keep the position during the procedure with drugs and physical therapies.
12. Uncontrollable coagulation disorders.
13. Pregnancy or possibility of pregnancy.
14. The physician in charge considers the patient unsuitable as the subject of this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　保明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Arai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

aria-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　保典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Arai

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Mariannna University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku kawasaki-shi Kanagawa

電話/TEL

044(977)8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarai1976@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029134

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