UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ツツジ科果実/針葉樹抽出物配合食品摂取による眼圧下降作用の検討

英語
Effects of a Food Containing Extract of Ericaceae Fruits / Conifer for Reduction of Intraocular Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ツツジ科果実/針葉樹抽出物配合食品摂取による眼圧下降作用の検討

英語
Effects of a Food Containing Extract of Ericaceae Fruits / Conifer for Reduction of Intraocular Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ツツジ科果実/針葉樹抽出物配合食品摂取による眼圧下降作用の検討

英語
Effects of a Food Containing Extract of Ericaceae Fruits / Conifer for Reduction of Intraocular Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ツツジ科果実/針葉樹抽出物配合食品摂取による眼圧下降作用の検討

英語
Effects of a Food Containing Extract of Ericaceae Fruits / Conifer for Reduction of Intraocular Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取による眼圧下降作用の検討を目的とする。

英語
This study examines effects of a test food for reduction of intraocular pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧（摂取12週時点における摂取前ベースラインからの変化値及び変化率）

英語
Value and rate changes of intraocular pressure (Screening vs Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
4週、8週時点における摂取前眼圧からの変化値および変化率

*安全性評価項目
[1]医師による問診
[2]血圧
[3]身長/体重/BMI
[4]血液学的検査
[5]血液生化学的検査
[6]尿一般検査

*その他項目
被験者日誌（摂取期間中毎日）

英語
*Secondary outcomes
Value and rate changes of intraocular pressure (Screening vs Week 4; Screening vs Week 8)

*Safety
[1]Doctor's questions
[2]Blood pressure, pulsation
[3]Weight, body fat percentage, BMI
[4]Blood test (adiponectin)
[5]Blood biochemical test
[6]Urine analysis

*Other outcomes
Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1粒、12週間）

英語
Oral intake of the test food (1 pill in a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の経口摂取（1日1粒、12週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 pill in a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上74歳以下の男女
[2]摂取前（Visit-2）において眼圧値が20mmHg以上の者（評価眼）
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Males and Females aged 20-74 years
[2]Individuals whose intraocular pressure is over 20mmHg at Week 0
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination in a designated day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]緑内障性の視神経乳頭障害が認められる者
[2]重度の疾患を有する者
[3]眼圧ならびに眼圧測定に影響する眼疾患（炎症性疾患、角膜疾患等）を有する者
[4]眼圧に影響する薬剤を過去4週間以内の使用歴がある者
[5]各Visitの前日就寝時から検査終了までコンタクトレンズの装用を必要とする者

英語
[1]Individuals having glaucomatous optic disc disorder.
[2]Individuals with serious disease.
[3]Individuals with eye disease which has influence to intraocular pressure and measurement of ocular tension (ex. inflammatory disease, corneal disease).
[4]Individuals who used a drug having influence to intraocular pressure in the past 4 weeks.
[5]Individuals who have to wear contact lens from bedtime of the day before to the completion of the inspection at each visit.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武士仁彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Takeshi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

英語
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-0017 東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

英語
3F Yotsuya Medhical Building, 20 Samoncho Shinjuku Tokyo 160-0017, JAPAN

電話/TEL

03-5366-3006

Email/Email

hi-nezu@trcp.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語
医薬事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029141

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