UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心肺運動負荷検査（CPX）指標に基づいた個別化運動プログラムによるうつ病改善効果およびPBMCミトコンドリアに着目したうつ病改善効果メカニズムの検討

英語
The effects of exercise based on cadiopulmonary exercise training (CPX) in depression and exploring the mechanisms involved in the effects on PBMC mitochondria of depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPXに基づいた運動によるうつ病改善効果

英語
effects of exercise based on CPX in depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肺運動負荷検査（CPX）指標に基づいた個別化運動プログラムによるうつ病改善効果およびPBMCミトコンドリアに着目したうつ病改善効果メカニズムの検討

英語
The effects of exercise based on cadiopulmonary exercise training (CPX) in depression and exploring the mechanisms involved in the effects on PBMC mitochondria of depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPXに基づいた運動によるうつ病改善効果

英語
effects of exercise based on CPX in depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、持続性抑うつ障害

英語
major depressive disorder, persistent depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、「軽症から中等症のうつ病患者・持続性抑うつ病患者において、CPXデータに基づいた個別化運動プログラムが精神状態を改善する。さらにうつ病改善効果のメカニズムとして、運動療法はうつ病患者のPBMCミトコンドリア機能を改善し、PBMCミトコンドリア由来の酸化ストレスを軽減する。」という仮説を検証すること主な目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate whether the exercise based on CPX has benefit for the treatment of major depressive and persistent depressive disorders, and wether the exercise reduces an oxidative stress derived from PBMC mitochondria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAM-Dの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量

英語
amount of change in HAM-D before and 8,16 weeks after exercise sessions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.bech sub scaleの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
2.CGI-Sの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
3.BDI-Ⅱの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
4.STAIの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
5.PSQIの治療前後の変化量
6.SF-36v2の治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
7.SASSの治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
8.北大式認知機能検査の治療前、開始後16週間の変化量
9.アクチグラフィ・ライフコーダー計測値の治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
10.CPX計測値の治療前、開始後16週間の変化量
11.身体計測による値の治療前、開始後16週間の変化量
12.血液検査による生化学的指標の治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量
13.PBMCミトコンドリア機能の治療前、開始後16週間の変化量
(ミトコンドリア酸化リン酸化能、ROS産生能)
14.尿検査による生化学的指標の治療前、開始後8週間、開始後16週間の変化量　
15.再発に関する評価を1年後に行う。

英語
1.amount of change in bech sub scale before and 8,16 weeks after exercise sessions
2.amount of change in CGI-S before and 8,16 weeks after exercise sessions
3.amount of change in BDI-2 before and 8,16 weeks after exercise sessions
4.amount of change in STAI before and 8,16 weeks after exercise sessions
5.amount of change in PSQI before and 8,16 weeks after exercise sessions
6.amount of change in SF-36v2 before and 8,16 weeks after exercise sessions
7.amount of change in SASS before and 8,16 weeks after exercise sessions
8.amount of change in cognitive function test before and 8,16 weeks after exercise sessions
9.amount of change in data for actigraphy and lifecoda before and 8,16 weeks after exercise sessions
10.amount of change in CPX before and 16 weeks after exercise sessions
11.amount of change in somatometry before and 16 weeks after exercise sessions
12.amount of change in biochemical marker in blood before and 16 weeks after exercise sessions
13.amount of change in function of PBMC mitochondria before and 16 weeks after exercise sessions
14.amount of change in biochemical marker in urine before and 16 weeks after exercise sessions15.assessment in relapse after 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
16週間、週2回、30分程度のエアロバイクによる運動を行う。

英語
The exercise bikes are used as exercise intervention for 30 min, twice a week, 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院精神科神経科に通院中のDSM-5診断「うつ病」「持続性抑うつ障害」の患者を対象とする。

英語
The participants are recruited from the outpatients at Hokkaido University Hospital, and diagnosed as major depressive disorder or persistent depressive disorder according to DSM-5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.うつ状態の重症度が高いと判断された者（HAM-D ≧ 20）
2.自殺念慮が強い者
3.ヤング躁病評価尺度（YMRS）が13点以上の者
4.活動性の炎症疾患を有する患者
5.悪性腫瘍を有する患者
6.整形外科的疾患などのため運動療法が行えない患者
7.既に定期的な運動（一定の期間・間隔をおいて行っている運動）を行っている患者
8.維持透析中の慢性腎不全患者 (尿を採取できないため)　
9.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with severe depression (HAM-D score 20 or more)
2. Patients expressing serious suicidal thoughts
3. Patients with YMRS score 13 or more
4. Patients with inflammatory disease
5. Patients with malignant tumor
6. Patients who can't take exercise using exercise bike due to orthopedic disease
7. Patients who have usually take exercise at fixed intervals
8. Patients treated with dialysis for chronic renal failure
9. patients whom principal investigators consider are not eligible

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久住一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 15 Nishi 7, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

ikusumi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Nakagawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 15 Nishi 7, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snakaga@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
心肺運動負荷試験で得られる客観的指標に基づく運動療法を16週間行い、うつ病に対する抗うつ効果を検討した。その結果、8週間でハミルトンうつ病評価尺度点数が有意に減少し（抗うつ効果を示し）、その効果は16週まで継続された。

英語
We developed an exercise program based on patients' individual level of anaerobic threshold, a submaximal index of aerobic capacity measured by cardiopulmonary exercise testing. We found that in patients diagnosed with major depressive disorder or persistent depressive disorder, our exercise program resulted in a clinically significant reduction in depressive symptoms at week 8, which was maintained at week 16.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029144

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