UMIN試験ID | UMIN000025367 |
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受付番号 | R000029146 |
科学的試験名 | 進行再発胃癌二次化学療法biweekly irinotecan plus cisplatinと irinotecan alone療法のランダム化比較試験IPDメタ解析 : GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTs |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/05 |
最終更新日 | 2018/12/26 09:48:32 |
日本語
進行再発胃癌二次化学療法biweekly irinotecan plus cisplatinと irinotecan alone療法のランダム化比較試験IPDメタ解析 : GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTs
英語
IPD meta-analysis of biweekly irinotecan plus cisplatin and irinotecan alone as second-line treatment for advanced gastric cancer: TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs
日本語
胃癌二次化学療法TCOG GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTsメタ解析
英語
Meta-analysis of TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs as second-line treatment for advanced gastric cancer
日本語
進行再発胃癌二次化学療法biweekly irinotecan plus cisplatinと irinotecan alone療法のランダム化比較試験IPDメタ解析 : GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTs
英語
IPD meta-analysis of biweekly irinotecan plus cisplatin and irinotecan alone as second-line treatment for advanced gastric cancer: TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs
日本語
胃癌二次化学療法TCOG GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTsメタ解析
英語
Meta-analysis of TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs as second-line treatment for advanced gastric cancer
日本/Japan |
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進行再発胃癌
英語
Advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行再発胃癌でS-1ベース治療に抵抗となった症例において、二次化学療法としてのbiweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法を比較する.
1.Biweekly irinotecan plus cisplatin療法はirinotecan alone療法との治療効果の比較
2.各治療の効果が期待できるサブグループを探索する:前治療におけるプラチナ製剤の治療歴の有無により治療効果に違いがあるか、病理組織型により治療効果に違いがあるか等
3.補助化学療法中あるいは完了後6か月以内の再発例と一次化学療法増悪例とは、いずれも同様の治療効果が得られるか。
英語
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of biweekly CPT-11 plus CDDP comparing to CPT-11 monotherapy in patients with advanced gastric cancer who had received S-1 based first line chemotherapy.
1. Comparison of effectiveness between biweekly irinotecan plus cisplatin vs. irinotecan alone
2. To identify subgroups, biomarkers, most likely benefit from each treatment: previous treatment with cisplatin, histological cancer types etc.
3. Comparison of effectiveness between patients who relapsed during or within 6 months after adjuvant chemotherapy and patients after first line chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間(OS:Overall survival)
英語
Overall survival: OS
日本語
無増悪生存期間(PFS:Progression-free survival)
治療成功期間(TTF:time to treatment failure)
奏効率(RR:Response rate)
病勢コントロール率(DCR:Disease control rate)
有害事象(Adverse event)
英語
PFS: Progression-free survival
TTF: time to treatment failure
RR: Response rate
DCR: Disease control rate
Adverse events
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 病理組織学的に胃腺癌が確認
2) 初回化学療法としてS-1単剤またはS-1を含む併用療法(S-1+CPT-11併用療法既治療例は除く)に治療抵抗性を示した根治切除不能な進行胃癌または再発胃癌。なお、S-1単剤の術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内の再発症例は本基準を満たす
3) Performance status(ECOG分類): 0-2
4) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
5) 投与開始日より12週以上の生存が期待される
6) 重度の臓器不全がない
英語
1.With pathologically proven gastric cancer
2. S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
3. ECOG performance status<=2
4. Age 20 years old or more
5. Life expectancy estimated>=12 weeks
6. Sufficient organ functions
日本語
1)本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
5)心膜水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移を有する症例
8)著しい心電図異常が認められる症例
9)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
10)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
11)消化管の新鮮出血を有する症例
12)下痢を有する症例
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
14)中枢神経障害の既往のある症例
15)老人性痴呆症を有する症例
16)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
20)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Blood transfusion, blood products, or hematopoietic factor products, such as G-CSF, within 14 days before enrollment of this study.
(2) Present and/or drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(3) Active double cancer.
(4) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(5) With pericardial effusion.
(6) With infectious disease which needs treatment.
(7) With symptomatic brain metastasis.
(8) With marked ECG abnormalities.
(9) With serve heart diseases, such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, inadequately controlled arrhythmia, myocardial infarction during the previous 12 months, etc.
(10) With severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.).
(11) With fresh gastrointestinal hemorrhage.
(12) Watery stool (diarrhea).
(13) Intestinal paralysis or ileus.
(14) With a history of central nervous system disorder.
(15) With senile dementia.
(16) With psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
(17)Uncontrolled diabetes mellitus.
(18) Receiving atazanavir sulfate.
(19) Pregnant and/or nursing women.
(20) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉和三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wasaburo Koizum |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
koizumi@med.kitasato-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Nishikawa |
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国立病院機構大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14, Houenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006
06-6942-1331
kazuno13@hotmail.co.jp
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その他
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Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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無し
英語
None
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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進行再発胃癌二次化学療法症例を対象としたbiweekly irinotecan plus cisplatin療法 (BIRIP)とirinotecan alone療法 (CPT-11) のランダム化比較試験のメタ解析を行った。総症例は290例であった。OSは 12.3月 (BIRIP)と11.3月 (CPT-11)で差を認めなかった (HR 0.87; P = 0.272)。一方PFSは 4.3月 (BIRIP)と3.3月 (CPT-11)とBIRIPで有意に長かった(HR 0.77, P = 0.035)。奏効率は 20.5%(BIRIP)と 16.0% (CPT-11)で差を認めなかった(P = 0.361)。病勢制御割合は72.1% (BIRIP) と59.2%(CPT-11) とBIRIPで有意に良好であった (P = 0.032)。グレード3以上の有害事象に差は認めなかった。
英語
Cumulative data from eligible 290 patients from these two trials were evaluated. OS were 12.3 in BIRIP group and 11.3 months in CPT-11 group (HR 0.87; P = 0.272). PFS was significantly longer in BIRIP group (4.3months) than in CPT-11 group (3.3months; HR 0.77, P = 0.035). The response rate was 20.5% in BIRIP group and 16.0% in CPT-11 group (P = 0.361). However, the disease control rate was significantly better in BIRIP group (72.1%) than in CPT-11 group (59.2%) (P = 0.032). The incidences of grade 3 or worse adverse events did not differ between the two groups.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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二次化学療法の治療レジメンとしては、
biweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法との比較試験であるTCOG GI-0801BIRIP trialとECRIN TRICS trialとが行われ近年報告されている。両試験とも有意差は示せなかったが、ECRIN TRICS trialでは、想定したOSの見込みよりも両治療法とも良好な結果であったために検出率の低い試験となっていた。両試験の統合解析では約300症例での検討となり、biweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法の比較において検出力が増すことが想定、irinotecan plus cisplatin療法の有用性が証明される可能性があることがあげられる。また、各治療の効果が期待できるサブグループが明らかにできる可能性があると考えられる。
英語
Two randomized trials of biweekly CPT-11 plus CDDP versus CPT-11 alone in second line, TCOG GI-0801BIRIP trial and ECRIN TRICS trial were done without overall survival benefit; although there were trends for better survival for CPT-11 plus CDDP.
Based on these findings, we conducted meta-analysis to compare the efficacy and safety of biweekly CPT-11 plus CDDP and CPT-11 monotherapy in 300 patients who enrolled these two recent randomized trials. Also we identify subgroups who would benefit from each treatment.
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029146
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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