UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長い角膜切開と短い角膜切開による白内障術後の全・前面・後面角膜乱視と形状変化の両眼無作為化並行群間比較試験

英語
Surgically Induced Astigmatic Change and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long- versus Short-Length Clear Corneal Incision Cataract Surgery: A Randomized Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長・短角膜切開白内障術後の惹起乱視の比較

英語
Surgically Induced Astigmatism and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long versus Short Clear Corneal Incision Cataract Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長い角膜切開と短い角膜切開による白内障術後の全・前面・後面角膜乱視と形状変化の両眼無作為化並行群間比較試験

英語
Surgically Induced Astigmatic Change and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long- versus Short-Length Clear Corneal Incision Cataract Surgery: A Randomized Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長・短角膜切開白内障術後の惹起乱視の比較

英語
Surgically Induced Astigmatism and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long versus Short Clear Corneal Incision Cataract Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜切開白内障手術後に、角膜前面の乱視と形状が変化することが知られているが、角膜後面や全角膜乱視や形状が経時的にどのように変化するかはわかっていない。

英語
The purpose of this study is to compare surgically induced astigmatism (SIA) and shape changes of total, anterior, or posterior cornea between eyes with long-length clear corneal incisions (CCIs) and eyes with short-length CCIs in cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回、角膜切開白内障手術において、１）創口が長い場合（約1.75mm以上）と、２）短い場合（約1.75mm未満）に分けて白内障手術を行い、角膜全・前面・後面の角膜乱視と角膜形状が、術後２日、２週、４週、８週にどのように変化するかを検討する。

英語
Eyes are to randomly assigned to undergo long-length (not less than 1.75 mm) or short-length (<1.75mm) CCI of 2.4 mm in width SIA of total, anterior, and posterior corneas is determined using power vector analysis, and corneal shape changes are assessed using a videokeratography preoperatively, and postoperatively at 2 days, and 2, 4, and 8 weeks.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後２日、２週、４週、８週に角膜乱視と角膜形状の検査を行い、術前からの変化を比較検討する。
１）角膜前・後面および全乱視…角膜トポグラフィー（Tomey TMS-5）のsimulated K値を用いる
２）角膜前・後面および全乱視の乱視変化…power vector analysisを用いる
３）角膜前・後面および全角膜の形状変化…TMS-5のaverage of difference map

英語
Patients are to undergo examinations at 2 days and at 2, 4, and 8 weeks after surgery.
1) Corneal astigmatism of total, anterior, and posterior corneas (simulated K value of a videokeratography system; Tomey TMS-5)
2) Surgically induced astigmatic change of total, anterior, and posterior corneas (power vector analysis)
3) Shape changes in of total, anterior, and posterior corneas (average of difference map of TMS-5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
４）角膜切開長…前眼部光干渉断層計
５）不正乱視（フーリエ解によるasymmetry and higher-order irregularity components）…角膜トポグラフィー（Tomey TMS-5）
６）眼球、角膜、眼内高次収差…波面収差計
７）矯正視力・等価球面度数

英語
4) Incision length of clear corneal incisions
5) Irregular astigmatism components (asymmetry and higher-order irregularity components)
6) Ocular, corneal, and internal optic higher order aberrations (HOAs)
7) Corrected distance visual acuity and manifest spherical equivalent value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
120名の両眼を無作為に分けて、片眼120眼に、創口が長い角膜切開より超音波白内障手術を行う。

英語
Bilateral (240) eyes of 120 patients are randomly assigned to undergo long-length (no more than 1.75mm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その逆眼120眼に、創口が短い角膜切開より超音波白内障手術を行う。

英語
That reverse eyes 120 patients are randomly assigned to undergo short-length (<1.75mm) clear corneal incision (CCI)of 2.4 mm in width.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成27年11月1 日と平成２８年11月11日の間に、超音波乳化吸引術およびアクリル眼内レンズ挿入術を施行予定の患者で、術後２ヵ月の検査に協力できる患者の両眼240眼、120名を対象とする。

英語
Patients who are scheduled for bilateral phacoemulsification surgery with an acrylic intraocular lens (IOL) implantation at the Hayashi Eye Hospital between November 1, 2015 and November 11, 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）白内障以外の眼疾患
２）落屑症候群のある患者
３）計画的嚢外法や嚢内法予定の患者
４）チン小帯が脆弱な可能性がある患者
５）眼炎症や手術の既往
６）糖尿病のある患者
７）研究参加を拒否する患者
８）検査や経過観察が難しい患者
９）他の研究に参加した患者

英語
Exclusion criteria are eyes with pathologies except for cataract; eyes with pseudoexfoliation syndrome; eyes that were to undergo planned extracapsular or intracapsular cataract extraction; eyes with a possible zonular dehiscence; a history of ocular surgery or inflammation; patients with diabetes mellitus; patients who refused the inclusion in the study; and difficulties with examination or follow-up. Patients who were enrolled in other studies were excluded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県） Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029150

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