UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法(CPAP)のHDL機能改善効果の検討

英語
Effects of CPAP therapy on HDL function in patienst with SAS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAS患者におけるCPAPのHDL機能改善作用

英語
CPAP and HDL functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法(CPAP)のHDL機能改善効果の検討

英語
Effects of CPAP therapy on HDL function in patienst with SAS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAS患者におけるCPAPのHDL機能改善作用

英語
CPAP and HDL functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome、SAS)は、睡眠中に呼吸停止、低呼吸を繰り返す病態である。MSは糖尿病発症の危険因子であるとともに、心血管疾患(CVD)の危険因子である。高脂血症は主要な危険因子の一つであるが、HDLはマクロファージからのコレステロール引き抜き(cholesterol efflux)、抗酸化作用、抗炎症作用、内皮機能改善作用など抗動脈硬化作用がある。本研究では、防衛医科大学校病院および睡眠総合ケアクリニック代々木の睡眠時無呼吸症候群の患者を対象として、標準的治療である持続陽圧呼吸療法(CPAP)のHDL機能改善効果を検討する。

英語
Sleep apnea syndrome (SAS) is characterized by pauses in breathing or periods of shallow breathing during sleep and associated with obesity, male gender, aging. In particular, comorbidity of obesity lead to metabolic syndrome, whereby increasing risk for cardiovascular disease (CVD). The increased risk for CVD is due to increased oxidative stress, inflammation, sympathomimetic tone, and blood pressure, together with insulin resistant. Dyslipidemia is one of major risk factors for CVD and HDL exerts various anti-atherogenic function including macrophage cholesterol efflux capacity, anti-oxidative, anti-inflammatory functions, and improved endothelial function. Effects of CPAP, a mainstay of SAS treatment, on HDL function are unknown. In the present study, we aimed to assess effects of CPAP therapy on HDL functions in patients with SAS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDL機能

英語
HDL functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質、アポ蛋白

英語
lipids and apoproteins

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のCPAP治療

英語
12 weeks of CPAP therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
終夜睡眠ポリグラフィー検査でAHI 15以上のSAS患者

英語
SAS patients with AHI 15 or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）HbA1c10%以上の管理不十分な糖尿病
2）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
3）肝機能障害（AST、ALTが基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
4）透析患者を含む高度腎機能障害(eGFR<30 ml/min)
5）中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
6）悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
7）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
9) 主治医が対象として不適切と判断した患者

英語
1) HbA1c >10%
2) recent cerebrovascular events (6 months)
3) liver dysfunction (AST/ALT greater than 3 fold of upper normal limits)
4) advanced renal inssuficiency including hemodialysis
5) heart failure (NYHA III/IV)
6) cancer or critically ill patients
7) pregnant women
8) serious infection
9) subjects to whom attending doctor judges inappropriate to join the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克則
ミドルネーム
姓	池脇

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Ikewaki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
抗加齢血管内科

英語
Division of Anti-aging and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429-95-1211

Email/Email

kikewaki@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克則
ミドルネーム
姓	池脇

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Ikewaki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
抗加齢血管内科

英語
Division of Anti-aging and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429-95-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikewaki@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
防衛医科大学校（医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究

英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校　

英語
National defense medical college

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki Tokorozawa Saitama

電話/Tel

0429-95-1211

Email/Email

kikewaki@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校(埼玉)　抗加齢血管内科　耳鼻咽喉科学講座
睡眠総合ケアクリニック代々木(東京)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029159

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