UMIN試験ID | UMIN000025353 |
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受付番号 | R000029167 |
科学的試験名 | 食品摂取による男性の更年期症状の改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/04 |
最終更新日 | 2019/02/26 20:12:11 |
日本語
食品摂取による男性の更年期症状の改善効果の検討
英語
Study on improvement effect of men's menopausal symptoms due to food intake
日本語
食品の男性更年期への効果
英語
Effect of food on men's menopause
日本語
食品摂取による男性の更年期症状の改善効果の検討
英語
Study on improvement effect of men's menopausal symptoms due to food intake
日本語
食品の男性更年期への効果
英語
Effect of food on men's menopause
日本/Japan |
日本語
男性更年期
英語
late onset hypogonadism syndrome(LOH)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 泌尿器科学/Urology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5-アミノレブリン酸 (ALA)含有食品摂取による男性の更年期症状の改善効果の検討ならびに安全性の評価
英語
Examination of improvement effect of men's menopausal symptoms due to intake of 5-aminolevulinic acid (ALA) containing foods and evaluation of safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
・ 血清中総テストステロン
・ 唾液中テストステロン
・ 精子検査所見(精子数、運動率、奇形率)
・
英語
Total serum testosterone
Testosterone in saliva
Sperm examination findings
日本語
AMSスコア(加齢男性症状調査 Aging males' symptoms スコア), SF-36v2日本語版, IIEF(国際勃起機能スコア)
安全性に関して、血液生化学的検査、尿検査、有害事象
英語
AMS score (Aging males' symptoms score)
SF-36v2
IIEF score
Regarding safety, blood biochemical tests, urinalysis, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩10mg含有の錠剤を1日3錠摂取群 (8週間投与)
英語
A tablet containing 10 mg of 5-aminolevulinic acid phosphate was administered 3 tablet daily for 8 weeks
日本語
プラセボ錠剤摂取群(8週間投与)
英語
placebo tablet intake group for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上75歳未満の日本人男性
2) 更年期男性の不定愁訴の自覚がある者
3) AMSスコアが27点以上50点未満の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Japanese male aged between 35 and 75 years old at the time of acquiring consent document of participation in the examination
2) men who have consciousness of indefinite complaint of menopausal male
3) AMS score of 27 points or more and less than 50 points
4) Those who have sufficient explanation about the purpose and contents of this exam, who have the capacity to consent, voluntarily volunteer for participation after understanding well, who can agree to participate in this study in writing
5) Men who can come to the designated examination date and receive examination
6) Men who the examination responsible doctor deems appropriate participation in this exam
日本語
1) 過去3年間に悪性腫瘍の治療歴のある者
2) 心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
3) AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
4) PSA値が4.0ng/mL以上の者
5) 食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こしたことのある者
6) 保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
7) 医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Those who have had medical history of malignancy in the past 3 years
2) People who has a history history of heart failure, renal failure, hepatitis B, hepatitis C, current medical history
3) People whose AST (GOT), ALT (GPT) is 1.5 times or more the upper limit of the reference value
4) People whose PSA value is 4.0 ng / mL or more
5) People who have experienced severe allergic symptoms in foods and medicines
6) Health function foods (foods for specified health use, etc.), health foods, supplements with continuous ingestion habits, those who intend to intake during the examination period
7) People who judged that doctor is inappropriate as subject of this exam
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 重郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Horie |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学
英語
Department of Urology
日本語
〒113-8421 文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 1138421
+81-3-5802-1227
shorie@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和久本 芳彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Wakumoto |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学
英語
Department of Urology
日本語
〒113-8421 文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 1138421
+81-3-5802-1227
waku@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine, Department of Urology
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英語
日本語
その他
英語
SBI ALA promo co.ltd
日本語
SBIアラプロモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
順天堂大学浦安病院、帝京大学医学部付属病院、メンズヘルスクリニック東京
英語
Juntendo University Urayasu Hospital, Teikyo University School of Medicine affiliated hospital, Men's Health Clinic Tokyo
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
順天堂大学大学院医学研究科
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |