UMIN試験ID | UMIN000025372 |
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受付番号 | R000029170 |
科学的試験名 | 高血圧治療における非対面型遠隔診療と 従来型対面診療の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/25 |
最終更新日 | 2021/01/31 16:01:15 |
日本語
高血圧治療における非対面型遠隔診療と
従来型対面診療の比較試験
英語
Comparison of antihypertensive medical care using telemedicine vs. conventional therapy
日本語
高血圧遠隔診療に関する比較試験
英語
Telemedicine comparison trial for hypertension
日本語
高血圧治療における非対面型遠隔診療と
従来型対面診療の比較試験
英語
Comparison of antihypertensive medical care using telemedicine vs. conventional therapy
日本語
高血圧遠隔診療に関する比較試験
英語
Telemedicine comparison trial for hypertension
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧症
英語
Essential Hypertension
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症の治療において、ICTを活用した非対面型コミュニケーションを含む診療と直接対面による診療を、到達した家庭血圧値により比較する。
英語
Compare by achieved home blood pressure a conventional hypertensive medical care with telemedicine care using ICT-based non-face-to-face communication
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入1年後の家庭血圧値
英語
Home blood pressure after 1 year
日本語
・主要複合心血管イベント(狭心症発症、心不全による入院、脳卒中発症、血清クレアチニン倍化)
・有害事象
・動脈硬化に関する各種指標
Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)、Augmentation Index (AI)、Flow Mediated Dilation(FMD)、Intima-Media Thickness (IMT)、内臓脂肪面積(DUALSCAN)
・血液検査項目、尿検査項目
・アンケート調査結果
英語
1) Major adverse cardiovascular events (coronary events, hospitalization for heart failure, stroke, doubling of serum creatinine)
2) Adverse events
3) Vascular indices: Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI), Augmentation Index (AI), Flow Mediated Dilation (FMD), Intima-Media Thickness (IMT), visceral fat area (DUALSCAN)
4) Laboratory data (blood and urine)
5) Questionnaires on quality of life and adherence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
遠隔診療群:試験開始後の12ヶ月間は対面診療によらない高血圧治療を受ける。ネットワーク血圧計を用いて、週3日以上の家庭血圧測定を実施する。
英語
Telemedicine group: after the initial assessment including a face-to-face interview, the participants will use network-attached sphigmomanometer to measure home blood pressure and consult physician by non-face-to-face communcation to adjust antihypertensive treatment for 12 months
日本語
従来診療群:試験開始後も通院し、対面診療による高血圧治療を受ける。ネットワーク血圧計を用いて、週3日以上の家庭血圧測定を実施する。
英語
Conventional therapy group will manually measure and record home blood pressure and visit clinics regularly to adjust antihypertensive treatment. The conventional therapy group will be compared to the intervention group after 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①東京女子医科大学病院高血圧・内分泌内科を定期的に受診中、または受診する意思がある患者
②非対面型遠隔診療を希望する患者
③ネットワーク血圧計を用いた家庭血圧の自己測定を行うことができる患者
④同意取得時点で20歳以上の男女
⑤本態性高血圧症と診断された患者
英語
1) Able to visit Tokyo Women's Medical University Hospital Department of Endocrinology and Hypertension for assessment
2) Wish to try non-face-to-face medical communication and telemedicine
3) Able to perform home blood pressure measurements
4) Age of 20 years or older at time of consent
5) Those with essential hypertension
日本語
①試験に必要な通信機器(スマートフォン等)を所有していない患者
②冠動脈疾患の既往がある患者
③糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、非心臓性脳梗塞、末梢動脈疾患(PAD)に罹患している患者
④日本動脈硬化学会の定める心血管病リスクチャートでリスクカテゴリーIIIに該当する患者
⑤妊婦ならびに妊娠の可能性のある患者
⑥二次性高血圧症の患者(ただし特発性アルドステロン症の患者、アルドステロン産生腺腫治療後の原発性アルドステロン症の患者を除く)
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Those who do not own a smartphone compatible with the telemedicine platform
2) Past history of coronary diseases
3) Those with diabetes mellitus, chronic kidney disease, history of stroke, or peripheral artery disease
4) Those classified as Category III according to the cardiovascular risk chart by Japan Atherosclerosis Society
5) Pregnant women and those with high possibility of becoming pregnant
6) Secondary hypertension, excluding idiopathic hyperaldosteronism and primary aldosteronism after adrenalectomy
7) Those judged by research administrator to be inappropriate for the study
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市原淳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuhiro Ichihara |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
高血圧・内分泌内科
英語
Department of Medicine II, Endocrinology and Hypertension
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
atzichi@endm.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷田部淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Yatabe |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
高血圧・内分泌内科
英語
Department of Medicine II, Endocrinology and Hypertension
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
https://port-medical-bp.com/twmu-research
jyatabe@endm.twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
PORT Inc.
日本語
ポート株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学病院(東京都)、TM内科クリニック西新宿(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |