UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025372
受付番号 R000029170
科学的試験名 高血圧治療における非対面型遠隔診療と 従来型対面診療の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/25
最終更新日 2021/01/31 16:01:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧治療における非対面型遠隔診療と
従来型対面診療の比較試験


英語
Comparison of antihypertensive medical care using telemedicine vs. conventional therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧遠隔診療に関する比較試験


英語
Telemedicine comparison trial for hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧治療における非対面型遠隔診療と
従来型対面診療の比較試験


英語
Comparison of antihypertensive medical care using telemedicine vs. conventional therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧遠隔診療に関する比較試験


英語
Telemedicine comparison trial for hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症


英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症の治療において、ICTを活用した非対面型コミュニケーションを含む診療と直接対面による診療を、到達した家庭血圧値により比較する。


英語
Compare by achieved home blood pressure a conventional hypertensive medical care with telemedicine care using ICT-based non-face-to-face communication

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入1年後の家庭血圧値


英語
Home blood pressure after 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主要複合心血管イベント(狭心症発症、心不全による入院、脳卒中発症、血清クレアチニン倍化)
・有害事象
・動脈硬化に関する各種指標
Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI)、Augmentation Index (AI)、Flow Mediated Dilation(FMD)、Intima-Media Thickness (IMT)、内臓脂肪面積(DUALSCAN)
・血液検査項目、尿検査項目
・アンケート調査結果


英語
1) Major adverse cardiovascular events (coronary events, hospitalization for heart failure, stroke, doubling of serum creatinine)
2) Adverse events
3) Vascular indices: Cardio-Ankle Vascular Index (CAVI), Augmentation Index (AI), Flow Mediated Dilation (FMD), Intima-Media Thickness (IMT), visceral fat area (DUALSCAN)
4) Laboratory data (blood and urine)
5) Questionnaires on quality of life and adherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔診療群:試験開始後の12ヶ月間は対面診療によらない高血圧治療を受ける。ネットワーク血圧計を用いて、週3日以上の家庭血圧測定を実施する。


英語
Telemedicine group: after the initial assessment including a face-to-face interview, the participants will use network-attached sphigmomanometer to measure home blood pressure and consult physician by non-face-to-face communcation to adjust antihypertensive treatment for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来診療群:試験開始後も通院し、対面診療による高血圧治療を受ける。ネットワーク血圧計を用いて、週3日以上の家庭血圧測定を実施する。


英語
Conventional therapy group will manually measure and record home blood pressure and visit clinics regularly to adjust antihypertensive treatment. The conventional therapy group will be compared to the intervention group after 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京女子医科大学病院高血圧・内分泌内科を定期的に受診中、または受診する意思がある患者
②非対面型遠隔診療を希望する患者
③ネットワーク血圧計を用いた家庭血圧の自己測定を行うことができる患者
④同意取得時点で20歳以上の男女
⑤本態性高血圧症と診断された患者


英語
1) Able to visit Tokyo Women's Medical University Hospital Department of Endocrinology and Hypertension for assessment
2) Wish to try non-face-to-face medical communication and telemedicine
3) Able to perform home blood pressure measurements
4) Age of 20 years or older at time of consent
5) Those with essential hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験に必要な通信機器(スマートフォン等)を所有していない患者
②冠動脈疾患の既往がある患者
③糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、非心臓性脳梗塞、末梢動脈疾患(PAD)に罹患している患者
④日本動脈硬化学会の定める心血管病リスクチャートでリスクカテゴリーIIIに該当する患者
⑤妊婦ならびに妊娠の可能性のある患者
⑥二次性高血圧症の患者(ただし特発性アルドステロン症の患者、アルドステロン産生腺腫治療後の原発性アルドステロン症の患者を除く)
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Those who do not own a smartphone compatible with the telemedicine platform
2) Past history of coronary diseases
3) Those with diabetes mellitus, chronic kidney disease, history of stroke, or peripheral artery disease
4) Those classified as Category III according to the cardiovascular risk chart by Japan Atherosclerosis Society
5) Pregnant women and those with high possibility of becoming pregnant
6) Secondary hypertension, excluding idiopathic hyperaldosteronism and primary aldosteronism after adrenalectomy
7) Those judged by research administrator to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
市原淳弘


英語

ミドルネーム
Atsuhiro Ichihara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
高血圧・内分泌内科


英語
Department of Medicine II, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

atzichi@endm.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷田部淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Yatabe

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
高血圧・内分泌内科


英語
Department of Medicine II, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://port-medical-bp.com/twmu-research

Email/Email

jyatabe@endm.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
PORT Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ポート株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)、TM内科クリニック西新宿(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 22

最終更新日/Last modified on

2021 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029170


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名