UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミケード点滴静注用100特定使用成績調査（川崎病の急性期）

英語
Post-marketing surveillance for acute Kawasaki Disease under Remicade treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAKURA study

英語
SAKURA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミケード点滴静注用100特定使用成績調査（川崎病の急性期）

英語
Post-marketing surveillance for acute Kawasaki Disease under Remicade treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA study

英語
SAKURA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病の急性期

英語
Acute Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本特定使用成績調査は，本剤の小児患者における川崎病の治療に対し，使用実態下における安全性及び有効性に関する情報を収集し評価することを目的として実施する．
また，本調査では，本剤の安全性及び有効性の評価終了後，小児における生ワクチン接種に起因する感染症の発現に関する追跡を行う．

英語
The Specified Drug Use Survey is implemented to collect and evaluate information on the safety and efficacy of the Drug for pediatric patients with Kawasaki disease who are treated with the Drug under actual use conditions for the treatment of the disease.
After completion of assessments of safety and efficacy of the Drug, follow-up will also be conducted in the Survey for potential development of infections caused by administration of live vaccines in children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始48時間以内の解熱率
副作用発現率

英語
Defervescence rate within dosage 48 hours
Incidence of advers drug reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解熱率の推移
有熱期間
冠動脈病変の発現率
全般改善度
生ワクチン接種に起因する感染症

英語
Change in defervescence rate
Duration of fever
Incidence of the coronary lesion
Overall improvement
Infections caused by administration of live vaccines

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤を使用する川崎病の急性期の患者（既存治療で効果不十分な場合に限る）

英語
Patients with acute Kawasaki disease who receive the Drug (Limited to those having inadequate response to conventional therapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の投与について、「禁忌」に該当する川崎病の急性期の患者

英語
Patients with acute Kawasaki disease who meet "CONTRAINDICATIONS" to the use of the Drug

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究・育薬部

英語
Ikuyaku Medical Researh Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10

英語
3-2-10, Dosho-machi,Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan

電話/TEL

06-6205-5362

Email/Email

kubo.hajime@mm.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義文
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
〒532-8505 大阪市淀川区加島3-16-89

英語
3-16-89, Kashima, Yodogawa-ku, Osaka 532-8505, Japan

電話/TEL

06-6300-2584

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasaki.yoshifumi@mm.mt-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

291

主な結果/Results

日本語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

英語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

英語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

英語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

有害事象/Adverse events

日本語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

英語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

評価項目/Outcome measures

日本語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

英語
Please see:
https://journals.lww.com/pidj/Fulltext/2020/01000/Real_world_Safety_and_Effectiveness_of_Infliximab.8.aspx

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029173

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