UMIN試験ID | UMIN000026886 |
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受付番号 | R000029181 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/06 |
最終更新日 | 2024/03/06 17:47:27 |
日本語
婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験
英語
A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism
in gynecological cancer patients.
日本語
GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
英語
GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
日本語
婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験
英語
A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism
in gynecological cancer patients.
日本語
GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
英語
GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
日本/Japan |
日本語
婦人科悪性腫瘍患者
英語
gynecological cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症(venous thromboembolism、VTE)の実態を調査するとともに、無症候性VTE併発患者に対する術前後の長期間抗凝固療法の優越性を検証する。
英語
This study is intended to clarify the actual condition of venous thromboembolism (VTE) in gynecological cancer patients and verify the superiority of perioperative long-term anticoagulation therapy for asymptomatic VTE patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
【観察研究】
(1)ベースライン
・VTEスクリーニング時のVTE併発率
(2)観察期間(1年間)
・症候性VTEイベント発現率
・出血性イベント発現率
【介入研究】
・術後28日間の症候性PE発現率
英語
[Registry part]
1) Base line
-Frequency of intercurrent of VTE at the time of VTE screening.
2) Observation period (one year)
-Incidence of symptomaticVTE
-Incidence of bleeding events
[Interventional part]
-Incidence of symptomatic PE during 28 days after surgery
日本語
【観察研究】
・脳梗塞/全身性塞栓症イベント発現率
・生存期間
・VTE関連死及び出血死の死亡率
・脳梗塞及び全身性塞栓死の死亡率
【介入研究】
(1) 術後28日間の症候性VTE(VTE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT)発現率
(2) 術後28日間の出血性イベント(MB、CRNMB、MB又はCRNMB)発現率
(3) 術後28日間のHIT発現率
(4) 術後28日間のVTE関連死及び出血死の死亡率
(5) 術後6ヶ月間の症候性VTE(VTE、PE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT)発現率
(6) 術後6ヶ月間の出血性イベント(MB、CRNMB、MB又はCRNMB)発現率
(7) 術後6ヶ月間のHIT発現率
(8) 術後6ヶ月間のVTE関連死及び出血死の死亡率
(9) 生存期間
1. Overall survival:登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間
2. 症候性VTE event-free survival:登録日から症候性VTE発現日までの期間(死亡は打ち切りとする)
(10) プロトコル治療開始日からプロトコル治療終了後30日目までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率
(11) プロトコル治療開始日から術後6ヶ月後までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率
英語
[Registry part]
-Incidence of brain infarction/ systemic embolism
-Survival
-VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate
-Brain infarction related mortality rate and systemic embolism related mortality rate
[Interventional part]
1) Incidence of symptomatic VTE (VTE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 28 days after surgery.
2) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 28 days after surgery.
3) Incidence of HIT for 28 days after surgery.
4) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 28 days after surgery.
5) Incidence of symptomatic VTE (VTE, PE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 6 months after surgery.
6) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 6 months after surgery.
7) Incidence of HIT for 6 months after surgery.
8) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 6 months after surgery.
9) survival
1.Overall survival: Period from registration to all-cause deaths.
2.Symptomatic VTE event-free survival: Period from registration to occurrence of symptomatic VTE.
10) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 30th day after the end of the protocol treatment
11) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 6 months after the end of the protocol treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前に無症候性VTEが発見された婦人科悪性腫瘍患者に対し、未分画ヘパリンから低分子ヘパリン、エドキサバンへと切り替える形で術後4週間の抗凝固療法を行う。
英語
Perform anticoagulation therapy for 4 weeks postoperatively by switching from UFH to LMWH, Edoxaban for gynecological cancer patients who have founded asymptomatic VTE before surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
【観察研究】
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断を受けている患者(初発、再発は問わない。但し、最終病理診断が良性腫瘍または境界悪性腫瘍の場合は解析から除外する。
(3) がんに対する薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)又は放射線療法の開始、あるいは手術を予定する患者。但し、再発例の場合は、初発時に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)、放射線療法、手術を行った患者は登録可とする。
(4) 登録前2ヶ月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前にVTEスクリーニング(下肢静脈エコー)が実施されている患者(日常診療下で下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)。但し、登録前2ヶ月以内のD-dimer値が1.2 マイクログラム/mL以下の場合には、VTEスクリーニング未実施でも可とする(VTE非併発として扱う)。
【介入研究】
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者
(2) 子宮体がん、子宮頸がん(上皮内がんを除く)の診断を受けている初発患者、または治療前検査で上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんであることが疑われている初発患者
(3) 登録前2か月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前に下肢静脈エコーによりDVTが発見された患者(下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)、もしくは胸部造影CT検査によりPEが発見された患者
(4) DVTとPEの検索が両者とも行われている患者
(5) VTEに伴う自覚症状が登録時にはない患者
英語
[Registry part]
(1) Over 20 years old at written informed consent.
(2) Diagnosed with endmetrial cancer,cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer(both initial and/or recurrence, but if final pathological diagnosis is benign tumors or borderline malignant tumors, it is excluded from the analysis.).
(3) Planned to undergo drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or surgery. For recurrence cases, patients who received drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or underwent surgery at initial occurrence can be enrolled.
(4) Carried out VTE screening (ultrasonography of the lower extremity veins (results of lower extremity contrast-enhanced CT within clinical practice is available)) within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment. If the D-dimer value within 2 months prior to registration is less than 1.2 microg/ml, it is acceptable even if VTE screening is not done (Treat as VTE not exist).
[Interventional part]
(1) Age at the time of written informed consent: 20 or older, 75 or younger.
(2) Initial patients diagnosed with endometrial carcinoma or cervical carcinoma (exclude carcinoma in situ), assumed to have epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis.
(3) Patients who founded DVT by lower extremities venous ultrasound or Lower Extremity contrast-enhanced CT within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment, or PE by thoracic contrast-enhanced CT.
(4) Patients who have searched for both DVT and PE.
(5) Patients without symptoms associated with VTE at the time of registration.
日本語
【観察研究】
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん)を有する患者(ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
(2) 研究責任医師(又は分担医師)が本研究の対象として不適格であると判断した患者
【介入研究】
(1) 体重40Kg未満の患者
(2) 抗凝固療法開始前のAPTT値が40秒以上に延長している患者
(3) 初回治療中に手術が予定されていない患者
(4) 基礎疾患により、VTE発見前から既に抗凝固療法を施行している患者(VTE発見後から何らかの抗凝固療法が開始された患者は許容する)
(5) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん)を有する患者(ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
(6) 本試験の実施および本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある以下の合併症を有する患者
1)婦人科悪性腫瘍に起因しない出血性病変を有する患者(登録前6ヶ月以内の、脳血管障害/脳出血またはくも膜下出血既往を有する患者を含む)
2)コントロール不良な高血圧症を有する患者
3)コントロール不良な糖尿病を有する患者
4)急性細菌性心内膜炎が疑われる患者
5)肺動脈塞栓症以外の動脈塞栓疾患を有する患者(既往を含む)
英語
[Registry part]
(1) A patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study).
(2) A patient who is inappropriate as a subject of the study judged by investigator.
[Interventional part]
(1) Body weigh less than 40 kg.
(2) APTT value before the anticoagulation therapy starts prolonged more than 40 seconds.
(3) A patient who have not scheduled to undergo surgery during the initial treatment period.
(4) A patient who have already received anticoagulant therapy due to underlying diseases before diagnosing VTE ( A patient who have started some anticoagulant therapy after diagnosing VTE is available).
(5) A patient who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study).
(6) A patient with the following complications that may affect the conduct of this study and the evaluation of this study drug.
1) Bleeding lesion not due to gynecological cancer (including history of cerebrovascular disorder and subarachnoid hemorrhage within 6 months before registration) .
2) Uncontrolled hypertension.
3) Uncontrolled diabetes.
4) Suspicious of acute infective endocarditis.
5) Arterial embolism other than PE (including history).
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 寛行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Fujiwara |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
産科婦人科
英語
Depertment of obsterics and gynecology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke city Tochigi
0285-58-7376
fujiwara@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 毛利 光子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuko Mouri |
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地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
日本語
グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター
英語
Global Health Research Coordinating Center
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神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1KSP東棟3階309
英語
KSP East 3F 309, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku Kawasaki
044-850-1731
gyn-vte@newkast.or.jp
日本語
その他
英語
GOTIC
日本語
一般社団法人北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
日本語
第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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はい/YES
jRCTs031180124
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臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
本試験は特定臨床研究であり、登録情報はjRCTに移行したため、今後UMINでの更新は行わない。
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029181
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029181
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |