UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定することにより，尋常性ざ瘡の原因菌である毛包内のPropionibacterium acnesに対するブレークポイントを考察する

英語
Quantitative Determination of Nadifloxacin in Follicles of Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定

英語
Measurement of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定することにより，尋常性ざ瘡の原因菌である毛包内のPropionibacterium acnesに対するブレークポイントを考察する

英語
Quantitative Determination of Nadifloxacin in Follicles of Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定

英語
Measurement of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダパレン及び過酸化ベンゾイルの併用の有無によるナジフロキサシン外用後の膿疱内薬物濃度の検討

英語
Comparison of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Among Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膿疱内容物中のナジフロキサシン濃度

英語
Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナジフロキサシンクリーム

英語
Nadifloxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダパレン

英語
Adapalene

介入3/Interventions/Control_3

日本語
過酸化ベンゾイル

英語
Benzoyl Peroxide

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 尋常性ざ瘡と診断されている者
(2) 入院・外来の別：外来
(3) 年齢：20歳以上（インフォームド・コンセント取得時）

英語
(1) The patient who is diagnosed as Acne disease
(2) Hospitalization or Outpatient: Outpatient
(3) Age: over 20 years old (at taking informed consent)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬等投与開始前4週間以内に、以下の治療を受けた者
顔面へのケミカルピーリング、レーザー治療・光線療法
(2) 試験薬等投与開始前2週間以内に以下の治療などを受けた者
顔面へのナジフロキサシン製剤の使用、顔面へのエステティック施術、スクラブ入り洗顔料の使用
(3) 研究開始時から研究終了時まで評価部位に他の外皮用剤（処方薬、OTC薬のすべてを含む）の使用を中止できない又は使用が予期される者
(4) 妊娠又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
(5) 試験薬等の成分対する過敏症のある者
(6) 全身的疾患の既往や合併で研究に組み入れられないと担当医師が判断した者
(7) 他の臨床研究又は治験に参加している者
(8) その他担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
(1) The patient who had a following treatment within 4 weeks prior to the initiation of test drug treatment
Facial chemical peering, Leaser therapy, or Phototherapy
(2) The patient who had a following treatment within 2 weeks prior to the initiation of test drug treatment
Use of Nadifloxacin on his/her face, Facial aesthetic treatment, Use of facial cleanser with scrub
(3) The patient who would use or will not stop to use agent for skin (all of prescription medicine and OTC medicine) during the period of the study
(4) Pregnant woman, might be pregnant woman, and/or Breastfeeding woman
(5) The patient who is hypersensitivity to ingredients of test drug
(6) The patient to whom physician recognize him/her will not be included in the study because of his/her history and complication of systemic diseases
(7) The patient to who is participating other clinical research or study
(8) The patient to whom physician judge as inappropriate for this clinical study due to safely issues

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	乃木田俊辰

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitatsu Nogita

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　新光会　新宿南口皮膚科

英語
Shinjukuminamiguchihifuka

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1丁目18-7 博愛堂ビル3階

英語
Hakuaido Bldg. 3F, 1-18-7 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3343-4103

Email/Email

nogita@hifuka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	乃木田俊辰

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitatsu Nogita

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　新光会　新宿南口皮膚科

英語
Shinjukuminamiguchihifuka

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1丁目18-7 博愛堂ビル3階

英語
Hakuaido Bldg. 3F, 1-18-7 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3343-4103

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nogita@hifuka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toshitatsu Nogita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
乃木田俊辰

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　新光会　新宿南口皮膚科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029191

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