UMIN試験ID | UMIN000025401 |
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受付番号 | R000029198 |
科学的試験名 | 骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/26 |
最終更新日 | 2017/10/16 18:59:13 |
日本語
骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
日本語
骨密度改善効果検証試験
英語
A verification study of improvements in bone density
日本語
骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
日本語
骨密度改善効果検証試験
英語
A verification study of improvements in bone density
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、骨密度改善効果を検証する
英語
To verify the effects of improvements in bone density with the intake of test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 骨密度測定 (DEXA法)
左大腿骨頸部: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア
腰椎正面総量: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア
英語
1. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Left femoral neck fracture: Bone area, bone mineral density, bone density ,T-score, YAM score, Z score
Lumbar spine total amount: Bone area, bone mineral density, bone density ,T-score, YAM score, Z score
日本語
1. 末梢血液検査
骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)
2. 自覚症状
骨粗鬆症に関する身体・生活質問表
英語
1. Peripheral blood test
TRACP-5b, OC, BAP
2. Subjective symptoms
Questionnaire of physical and life related to osteoporosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 24週間
試験食品: マルトビオン酸含有粉飴 (オリゴ糖酸カルシウム)
用量: 1日2包 (8 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
英語
Duration: 24 weeks
Test materials: Maltobionic acid containing corn syrup solid (Oligo-sugar acid of calcium)
Dose: 2 packs, once a day (8 g)
Administration: Take 2 packs after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
日本語
期間: 24週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2包 (8 g)
用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する
英語
Duration: 24 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 2 packs, once a day (8 g)
Administration: Take 2 packs after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 日本人女性
2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者
3. スクリーニング時の尿検査にて潜血の結果に問題のなかった者
4. スクリーニング兼摂取前検査時の骨密度測定の結果、大腿骨頸部または腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が72~100%の者。骨密度は個人毎に数値の低い部位の値を採用する。組入症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。
英語
1. Healthy Japanese adult females
2. Those who are menopause for at least 1 year
3. Those who had no abnormity in screening urinalysis
4. Those who have 72-100% of YAM score of femoral neck fracture and lumbar spine total amount at screening and examination before ingestion. Select criteria are that those who have closer to 72% of YAM score of either femoral neck fracture or lumbar spine total amount. In case of the selected number small the sample size, select one of closer to 100%.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント を常用している者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Currently taking medicines and/or herbal medicines
4. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
5. Those who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or supplements; calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones, (included Daidzein, genistein, Equol and etc.) related to bone metabolism more than once a week
6. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
8. Others consider as inappropriate for this test by the doctor
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
日本語
サンエイ糖化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |