UMIN試験ID | UMIN000025366 |
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受付番号 | R000029202 |
科学的試験名 | 血中遊離脂肪酸のフルルビプロフェンの血中タンパク結合率に対する影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/10 |
最終更新日 | 2020/06/25 10:44:10 |
日本語
血中遊離脂肪酸のフルルビプロフェンの血中タンパク結合率に対する影響の検討
英語
Effects of free fatty acids on the serum protein binding of flurbiprofen
日本語
血中遊離脂肪酸とフルルビプロフェンの蛋白結合
英語
Protein binding of flurbiprofen and fatty acids
日本語
血中遊離脂肪酸のフルルビプロフェンの血中タンパク結合率に対する影響の検討
英語
Effects of free fatty acids on the serum protein binding of flurbiprofen
日本語
血中遊離脂肪酸とフルルビプロフェンの蛋白結合
英語
Protein binding of flurbiprofen and fatty acids
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
絶食状態において、ヒトの血液中遊離脂肪酸濃度が上昇し、血糖値の上昇により遊離脂肪酸濃度は低くなる。そこで本研究では、10時間以上の夜間絶食によって惹起された血液中の遊離脂肪酸濃度の上昇によるロピオン投与後のフルルビプロフェン遊離型濃度への影響を検討する.
英語
Free fatty acid concentration is higher in a fasted condition, whereas lower in a condition with elevated glucose level. We examine the effects of higher free fatty acid concentration after 10 hours of fasting on the free serum concentration of flurubiprofen.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
健康成人を対象として、(1)10時間以上の夜間絶食により惹起した血中遊離脂肪酸を上昇させた状況下におけるロピオン静注と(2)ロピオン静注1時間前に糖質液(トレーランG液 75g/瓶)の経口摂取により空腹による内因性の遊離脂肪酸濃度の上昇を軽減させた状況下においてロピオンを静注する場合の血清中遊離型フルルビプロフェン、血清中総フルルビプロフェン(タンパク結合型+タンパク非結合型)および血清中遊離脂肪酸の体内動態を解析する。
試験は1群2期のクロスオーバー(糖質負荷をせずロピオンのみの投与を行う群を先行群とするFixed Sequential Design)にて行う。
主要評価項目はフルルビプロフェンのα相遊離型濃度の群間差とする。
英語
Healthy adults are received intravenous injection of flurubiprofen twice (1) after the fasting more than 10 hours in the night, and (2) one hour after taking the 75 g of glucose after the fasting more than 10 hours in the night. In both groups, serum concentrations of free and total (free and serum protein bound) flurubiprofen and fatty acids were measured and compared. The study is performed with one group 2 periods cross over design (fixed sequential design).
Primary endpoint is the difference in serum free flurubiprofen concentrations in alpha-phase between 2 treatments.
日本語
フルルビプロフェンのタンパク結合におよぼす遊離脂肪酸の影響を詳細に解析するために、各研究対象者の血清アルブミンの薬物結合能を調べることを副次評価項目とする。
英語
Secondary endpoint is to examine the properties of serum protein binding in each subject.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬1:フルルビプロフェンアキセチル注射液 (商品名:ロピオン静注 50 mg:[科研製薬株式会社])
用法:用量:1回 50 mgを1分間かけてゆっくり静脈内投与
予測される副作用:ALT上昇(0.48%)、AST上昇(0.38%)、嘔気(0.26%)、Al-P上昇(0.15%)等(添付文書の再審査結果の項より抜粋)
試験薬2:糖質液(商品名:トレーランG液75g:[エイワイファーマ株式会社])
用法:用量:1回 75 gを経口投与
予測される副作用:悪心(5%以上)、腹部膨満感(0.1-5%未満)等(添付文書より抜粋)
Day1 夜間10時間の絶食後に試験薬1を投与する
Day2 試験薬2投与の夜間10時間の絶食の後に試験薬2を投与する.1時間後に試験薬1を投与する.
英語
Drug 1:Flurubiprofen axetil 50 mg
Drug 2:Glucose 75g (TRELAN-G75)
Day1 After the 10 hours fasting in the night, drug 1 is given.
Day2 After the 10 hours fasting in the night, drug 2 is given. After one hours, drug1 is given.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である健康成人
2)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた者
英語
1)Healthy adults with age at obtaining informed consent of equal to or older than 20 years and youngerthan45 years.
2)Healthy adults who give informed consent regarding the participation to this strudy.
日本語
1)研究で使用する薬物の禁忌事項に該当する者または既往のある者
2)試験担当医師の判断により不適格と判断した者
英語
1)Healthy adults with contraindication to drugs used in this study.
2)Healthy adults who are disqualified by physician(s).
6
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部薬理学講座 臨床薬理学部門
英語
Department of Pharmacology, School of Medicine
157-8577
日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo 1578577, Japan
03-3300-5254
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 |
英語
名 | ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujita |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
腫瘍分子生物学研究所
英語
Institute of Molecular Oncology
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 1428555, Japan
03-3784-8146
k.fujita@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Department of Pharmacology, School of Medicine, Showa University
日本語
医学部薬理学講座 臨床薬理学部門
日本語
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
Institute of Molecular Oncology, Showa University
日本語
昭和大学 腫瘍分子生物学研究所
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 1428555, Japan
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
No
未公表/Unpublished
No
6
日本語
蛋白結合率に対する糖負荷の影響を解明した。
英語
The effects of the intake of glucose on the protein binding.
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常人
英語
Healthy
日本語
予定通り
英語
As planed
日本語
なし
英語
No
日本語
血漿中蛋白結合
英語
plasma protein binding
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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