UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症及び肥満症併存疾患に対する内視鏡的・外科的治療効果の検証

英語
The validation study of the efficacy of surgical and endoscopic procedures for adiposity and related comorbidity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症及び肥満症併存疾患に対する内視鏡的・外科的治療効果の検証

英語
The validation study of the efficacy of surgical and endoscopic procedures for adiposity and related comorbidity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症及び肥満症併存疾患に対する内視鏡的・外科的治療効果の検証

英語
The validation study of the efficacy of surgical and endoscopic procedures for adiposity and related comorbidity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症及び肥満症併存疾患に対する内視鏡的・外科的治療効果の検証

英語
The validation study of the efficacy of surgical and endoscopic procedures for adiposity and related comorbidity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症及び肥満症併存疾患

英語
Adiposity and related comorbidity.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内科的治療が奏効しない肥満症患者に対し, 外科的介入・胃内バルーン留置を試み, その減量効果を検討する.

英語
Validate a weight-loss-effect of bariatric surgery and endoscopic intragastric balloon placement for obese patients that are resistant to medical therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
絶対的体重減少量および過剰体重減少量

英語
Absolute weight loss and excess-weight loss late.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的胃内バルーン留置術を施行し, 6ヶ月後に以下の適応基準を満たした症例に対して外科的治療(腹腔鏡下調節性胃バンディング手術, 腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術, 腹腔鏡下袖状胃切除術)を施行する.

英語
Initially, all patients undergo are performed endoscopic intragastric balloon placement. After 6 moths from performing endoscopic intragastric balloon placement, patients that meet the following inclusion criteria will be performed bariatric surgery (ex. Laparoscopic Adjustable Gastric Banding, Laparoscopic Roux en Y gastric bypass and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Body Mass Index (BMI) ≧ 35kg/m^2
2) 肥満が日常生活に著しい障害を及ぼしている.
3) 内科的治療による減量維持が困難
4) 研究内容を理解する能力があり, 患者自身が強く希望する
<以下は外科治療の適応基準>
胃内バルーン留置後6ヶ月においてもなお上記1)2)を満たす.

英語
1. Body Mass Index > 35
2. Existence of disability in daily life.
3. Resistant to the medical therapy.
4. Have an ability to understand this trial and strong preference to enroll in this trial.

- Inclusion criteria for bariatric surgery -
After 6 moths from performing endoscopic intragastric balloon placement, patients that meet 1. and 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前治療においてコンプライアンスが悪いために疾患改善が認められなかった患者.
2) 手術に積極的でない患者.
3) 精神疾患が原因と思われる肥満.
4) 美容目的に手術を希望する患者

英語
1) Poor response to the previous medical therapy because of the patients' poor compliance.
2) Unwilling to undergo surgery.
3) Obese due to psychiatric disorders.
4) Have cosmetic purpose to enroll in this trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029203

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