UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査（全例調査）

英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モガムリズマブの全例調査

英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査（全例調査）

英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モガムリズマブの全例調査

英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または難治性のCCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫

英語
CCR4-positive relapsed or refractory adult T cell leukemia-lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
モガムリズマブの使用実態下での
(1)未知の副作用の検出
(2)副作用発生状況の把握
(3)安全性および有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握
(4)重点調査事項等
を検討し、安全性および有効性を確認する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of mogamulizumab in daily practice by
(1)detecting unknown adverse drug reactions (ADRs)
(2)understanding the occurrence status of ADRs
(3)capturing factors that are likely to affect safety and efficacy
(4)assessing priority survey items and other relevant matters.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安全性
(1)副作用の発現状況（種類および発現率等）
(2)安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
(3)重篤な有害事象の発現状況
(4)重点調査項目事項（インフュージョンリアクション、皮膚障害、感染/免疫障害および腫瘍崩壊症候群）
2.有効性
(1)奏効率（主治医判定）
(2)投与開始から31週後の生存率

英語
1.Safety
(1)Occurrence of ADRs (e.g., types and incidence)
(2)Evaluation on factors likely to affect safety
(3)Occurrence of serious adverse events
(4)Occurrence of priority survey items (infusion-related reactions, skin disorders, infections and immune disorders, and tumor lysis syndrome)
2.Efficacy
(1)Response rate (by attending physician)
(2)Survival rate at 31 weeks after treatment initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤が投与された全症例（再投与例も対象）

英語
All patients who were treated with mogamuliumab, including mogamulizumab-retreated patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	河村

英語

名	Kouichi
ミドルネーム
姓	Kawamura

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

kouichi.kawamura.1r@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸恵
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukie.tsuji.dq@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語
ファーマコビジランス本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語
ファーマコビジランス本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.111

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

597

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例の73.4%に副作用（うち重篤な副作用38.6%）が認められた。主な副作用は、「皮膚および皮下組織障害」33.2%（うち重篤な副作用10.8%）、「注入に伴う反応」30.1%（うち重篤な副作用4.7%）、「感染症および寄生虫症」22.0%（うち重篤な副作用14.7%）であった。
有効性解析対象症例における総合判定（最良効果）及び総合判定（本剤投与終了時）における有効率は、それぞれ57.9%及び42.0%であった。生存期間中央値は5.5ヵ月であった。

英語
In the safety analysis population, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 73.4% (38.6% serious cases) of patients. The most common ADRs were skin disorders (33.2% [10.8% serious cases]), infusion-related reactions (30.1% [4.7% serious cases]), and infections (22.0% [14.7% serious cases]).
In the effectiveness analysis population, the best overall response rate and the response rate at the end of therapy were 57.9% and 42.0%, respectively. The median overall survival was 5.5 months.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
主なATL病型（93.8%）は急性型又はリンパ腫型であり、本剤との併用療法ありの患者は30.8%であった。
年齢中央値は67.0歳であり、70歳以上の患者は全体の41.6%であった。造血幹細胞移植前に本剤を投与した症例は49例（8.6%）であり、うち47例が70歳未満であった。本剤最終投与から移植までの日数（中央値：最小値~最大値）は36.0日（6‐191日)であった。
安全性解析対象症例における本剤の平均投与回数は5.4回であり、60.0%の患者が本剤8回投与未完遂であった。本剤投与8回未満の主な理由は、疾患進行（52.5%）及び有害事象（37.0%）であった。

英語
The majority of patients (93.8%) were of acute or lymphoma subtype, and in 30.8% of patients, mogamulizumab was used in combination with other modalities, mainly cytotoxic agents.
The median age of patients was 67.0 years, with patients aged over 70 years accounting for 41.6% of the population. Following mogamulizumab treatment, 49 patients (8.6%) underwent allogeneic HSCT, of which 47 were aged under 70 years. The median interval between the last mogamulizumab treatment and the HSCT was 36 days (range 6-191 days).
In the safety analysis population, the mean number of mogamulizumab administrations was 5.4, and 60% of patients did not complete all eight courses of mogamulizumab therapy, mainly due to disease progression (52.5%) and adverse events (37.0%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本剤販売開始（2012年5月29日）から2013年4月30日までに本剤を投与開始した全症例を対象として、本剤1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の使用実態下（本剤単独投与又は他治療との併用投与）における安全性及び有効性データを収集した。観察期間は本剤最終投与日翌日から24週後までとした。

英語
Data were collected from all patients for whom mogamulizumab treatment was initiated from the launch on May 29, 2012 to before May 1, 2013, as daily clinical practice, and who had planned to be received intravenous infusions of mogamulizumab 1.0 mg/kg once weekly for 8 weeks, the approved dosing schedule in Japan, alone or in combination with other modalities. Patients were observed for 24 weeks after the last dose of mogamulizumab.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例の73.4%に副作用及び38.6%に重篤な副作用が認められた。死亡に至った副作用を発現した症例は572例中42例（7.3%）であり、主に「感染症および寄生虫症」3.1%（18/572）及び「移植片対宿主病」1.2% （7/572）であった。
主な副作用は、「皮膚および皮下組織障害」33.2%、「注入に伴う反応」30.1%、「感染症および寄生虫症」22.0%であり、主な重篤な副作用は、「感染症および寄生虫症」14.7%、「皮膚および皮下組織障害」10.8%であった。

英語
In the safety analysis population, 73.4% and 38.6% of patients were reported to experience at least one ADR and serious ADR, respectively. Of the 572 patients, ADRs in 42 patients (7.3%) resulted in death that was attributable to mostly infections (3.1% [18/572]) and graft vs host disease (GVHD; 1.2% [7/572]).
The most common ADRs were skin disorders (33.2%), IRRs (30.1%), and infections (22.0%), of which infections (14.7%) and skin disorders (10.8%) were the most common serious ADRs.

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床試験の安全性情報に基づき、本調査における重点調査項目として、「注入に伴う反応」、「皮膚障害」、「感染症」、「免疫障害」及び「腫瘍崩壊症候群」の5項目を設定した。
また、本剤投与期間中の総合判定（最良効果）及び総合判定（本剤投与終了時）について、再発ATLを対象とした国内第Ⅱ相臨床試験における効果判定基準を用いた主治医判定による有効性評価を行った。

英語
The surveillance had five priority survey items for adverse events and adverse drug reactions (ADRs)-infusion-related reactions, skin disorders, infections, immune system disorders, and tumor lysis syndrome, which were determined as items to be collected intensively regardless of presence or absence of events, based on safety information from clinical studies.
The best overall response during mogamulizumab therapy and response at the end of mogamulizumab therapy were assessed by the attending physician according to the response criteria used in the phase 2 study in patients with relapsed ATL in Japan.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全例調査方式による調査

英語
Surveillance following all-case surveillance method

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029207

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