UMIN試験ID | UMIN000027795 |
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受付番号 | R000029208 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2017/06/17 11:27:56 |
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験
英語
The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.
日本語
CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性
英語
The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験
英語
The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.
日本語
CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性
英語
The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.
日本/Japan |
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去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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前立腺肥大症を合併するドセタキセル投与前去勢抵抗性前立腺癌患者に対するアビラテロンとデュタステリド併用群の安全性および臨床効果の検討。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of androgen synthesis inhibition with abiraterone and dutasteride for the patients with castration resistant prostate cancer and benign prostate hyperplasia before the therapy of Docetaxel.
有効性/Efficacy
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英語
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50%PSA低下率
英語
the rate of patients with over fifty percent reduction in PSA
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安全性、治療薬変更までの期間
英語
Time-to-treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アビラテロン1000mgおよびプレドニゾロン5mgを1日1回服用する。4週間内服を継続する。次に、同量のアビラテロン、プレドニゾロンに加えて、デュタステリド(0.5mg)1カプセルを1日1回、朝食後に投与する。アビラテロンとデュタステリドの併用療法を12週間継続する。その後、有害事象なく、抗腫瘍効果が継続している場合、アビラテロンとデュタステリドの併用療法を継続する。
英語
Patients is treated with abiraterone (1,000 mg daily) and prednisone (5 mg daily) for two 4-week cycles. After this time, dutasteride (0.5 mg daily) is added for 12 weeks. Patients continue on the three-drug regimen until study withdrawal or radiographic disease progression.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)進行性前立腺がん(病期分類stage 3以上または根治療法後の再発症例)に対して内分泌療法が初期治療として行われた症例。
2)アビラテロン投与前の血清テストステロン値が50ng/mL以下である。
3)アビラテロン投与前に少なくとも2週以上間隔をおいて測定したPSA値が3回連続で上昇または画像上新病変が出現。
4)前立腺肥大症(推定容積25ml以上または国際前立腺症状スコア9点以上)を合併する。
5)臓器機能(臨床検査値)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ AST(GOT)≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
6)同意取得時において年齢が50歳以上90歳未満の男性患者
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意 が得られた患者
英語
1)advanced prostate cancer (>stage III) with androgen deprivation therapy
2)a serum total testosterone <50 ng/dL
3)PSA progression as defined by the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
4)patients with benign prostate hyperplasia (IPSS>9)
5)
Hematologic and laboratory criteria including
White blood cell >3,000/mm3
Hemoglobin>8.0 g/dL
Platelet count>100000/mm3
aspartate aminotransferase (AST) <100 IU/L
alanine aminotransferase (ALT) <100 IU/L
Serum creatinine <1.5 mg/dL
patients provide written informed consent
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1) 5α還元酵素阻害薬投与の既往がある患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが101 IU/L以上またはChild-PughスコアC)
3) 未治療またはコントロール不良(HbA1c10%以上)の糖尿病を合併する患者
4) 低カリウム血症(血清カリウム値3.5mEq/l以下)の患者
英語
1)Patients took 5alpha-reductase inhibitors previously
2)AST >101 IU/L or ALT>101 IU/L or Child-Pugh score C
3)HbA1c > 10%
4)serum potassium < 3.5 mEq/l
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山豪泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyasu Matsuyama |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Urology
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2275
hidde@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川井禎久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Kawai |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学講座
英語
Urology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2275
yoshipisa23@yahoo.co.jp
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その他
英語
Department od Urology, Yamaguchi Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科
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泌尿器科学講座
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英語
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その他
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Grant-in-Aid for Scientific Research
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文部科学研究費補助金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |