UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027795
受付番号 R000029208
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/17 11:27:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験


英語
The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性


英語
The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験


英語
The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性


英語
The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌


英語
castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症を合併するドセタキセル投与前去勢抵抗性前立腺癌患者に対するアビラテロンとデュタステリド併用群の安全性および臨床効果の検討。


英語
The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of androgen synthesis inhibition with abiraterone and dutasteride for the patients with castration resistant prostate cancer and benign prostate hyperplasia before the therapy of Docetaxel.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
50%PSA低下率


英語
the rate of patients with over fifty percent reduction in PSA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、治療薬変更までの期間


英語
Time-to-treatment failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アビラテロン1000mgおよびプレドニゾロン5mgを1日1回服用する。4週間内服を継続する。次に、同量のアビラテロン、プレドニゾロンに加えて、デュタステリド(0.5mg)1カプセルを1日1回、朝食後に投与する。アビラテロンとデュタステリドの併用療法を12週間継続する。その後、有害事象なく、抗腫瘍効果が継続している場合、アビラテロンとデュタステリドの併用療法を継続する。


英語
Patients is treated with abiraterone (1,000 mg daily) and prednisone (5 mg daily) for two 4-week cycles. After this time, dutasteride (0.5 mg daily) is added for 12 weeks. Patients continue on the three-drug regimen until study withdrawal or radiographic disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行性前立腺がん(病期分類stage 3以上または根治療法後の再発症例)に対して内分泌療法が初期治療として行われた症例。
2)アビラテロン投与前の血清テストステロン値が50ng/mL以下である。
3)アビラテロン投与前に少なくとも2週以上間隔をおいて測定したPSA値が3回連続で上昇または画像上新病変が出現。
4)前立腺肥大症(推定容積25ml以上または国際前立腺症状スコア9点以上)を合併する。
5)臓器機能(臨床検査値)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ AST(GOT)≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
6)同意取得時において年齢が50歳以上90歳未満の男性患者
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意 が得られた患者


英語
1)advanced prostate cancer (>stage III) with androgen deprivation therapy
2)a serum total testosterone <50 ng/dL
3)PSA progression as defined by the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
4)patients with benign prostate hyperplasia (IPSS>9)
5)
Hematologic and laboratory criteria including
White blood cell >3,000/mm3
Hemoglobin>8.0 g/dL
Platelet count>100000/mm3
aspartate aminotransferase (AST) <100 IU/L
alanine aminotransferase (ALT) <100 IU/L
Serum creatinine <1.5 mg/dL
patients provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 5α還元酵素阻害薬投与の既往がある患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが101 IU/L以上またはChild-PughスコアC)
3) 未治療またはコントロール不良(HbA1c10%以上)の糖尿病を合併する患者
4) 低カリウム血症(血清カリウム値3.5mEq/l以下)の患者


英語
1)Patients took 5alpha-reductase inhibitors previously
2)AST >101 IU/L or ALT>101 IU/L or Child-Pugh score C
3)HbA1c > 10%
4)serum potassium < 3.5 mEq/l

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松山豪泰


英語

ミドルネーム
Hideyasu Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

hidde@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川井禎久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Kawai

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshipisa23@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department od Urology, Yamaguchi Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
泌尿器科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 17

最終更新日/Last modified on

2017 06 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029208


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029208


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名