UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「噛みごたえのある固形食物」を用いた高齢者の咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムの開発：パイロットスタディ

英語
The effect of oral exercise using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people : pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の口腔機能改善プログラムの開発

英語
The effect of oral exercise program for improvement ofthe oral function in elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「噛みごたえのある固形食物」を用いた高齢者の咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムの開発：パイロットスタディ

英語
The effect of oral exercise using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people : pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の口腔機能改善プログラムの開発

英語
The effect of oral exercise program for improvement ofthe oral function in elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
Aspiration pneumonitis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究目的は,地域の高齢者が日常的に取り組めるような「噛みごたえのある固形食物」を用いた新たな咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムを開発すること。そのためのパイロットスタディとして,予備調査①「噛みごたえのある固形食物」の官能試験と予備調査②「噛みごたえのある固形食物」を用いた咀嚼・嚥下機能訓練の介入試験を行い,口腔機能向上への効果を検証する．

英語
The purpose of study develops new oral exercise program using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people.
We perform intervention study of preliminary investigation 1 sensory evaluation of solid foods is a chewy texture and preliminary investigation 2 inspect the effect of oral exercise using solid food is a chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼能力、口唇圧および舌圧、唾液分泌量、反復唾液嚥下テスト

英語
Ability for chewing, lip pressure and tongue pressure, secretion amount of saliva, repetitive saliva swallowing test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回毎食前に，①嚥下体操・口腔体操を行い（約3分間），②「噛みごたえのある固形食物」を噛みながら摂食する訓練を行う(約5分間)．これを2週間継続して実施してもらう．

英語
The participant receives oral exercises using solid food is a chewy texture three times a day before every meal for two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)自分の感覚や感想を表現できる人
(2)身体機能・口腔状態(炎症の有無，歯牙・歯肉の状態等)が健常な人（義歯を装着した人を含む）
(3)嗜好的および口腔の機能的にも，チューイングキャンデイ,ガム,グミ,昆布,するめを食べることができる人
(4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書での同意が得られた人
(5)予備調査②に関しては,1日3回毎食前に，説明を受けた嚥下体操・口腔体操をパンフレットや画像を見ながら実施可能で,「噛みごたえのある固形食物」を噛みながら摂食する訓練を行うことができる人

英語
2 1 The person who can express one's sense and impression
The person (including the person who put on dentures) that body function and oral status (inflammatory presence, teeth and a gingival state) is healthy
3 The person who can eat a chewing candy, a gum, a gummi candy, kombu, a dried cuttlefish
4 The person that the agreement in the document by the free will of study participants was obtained after enough understanding after having received enough explanation on participating of this study
5 The person who can train new oral exercises using solid food is a chewy texture while watching an image before every meal three times a day about preliminary investigation 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）医師や人間ドックの結果から腎機能障害を指摘されたことがある人
（2）糖尿病で内服およびインスリン注射を行っている人
（3）認知症と診断されている，あるいは認知症の可能性を近親者から指摘されている人
（4）飲み込みにくさがある，含嗽ができないなどの嚥下機能障害の症状がある人
（5）外れそうな差し歯や歯の詰め物がある人，あるいは義歯が不適合な人
（6）顎関節症の既往がある人
（7）頚部に疾患がある人
（8）味覚の低下を自覚している人

英語
1 The person who has been noted renal dysfunction from results of medical examination of the physician and the multiphasic health screening
2 The person who receives oral medicine and insulin injection for diabetes
3 The person who is diagnosed dementia or is noted possibility of the dementia from close relatives
4 The person with the symptom of the deglutition dysfunction that a gargle is not possible with the difficulty of swallowing
5 The person with implanting a false tooth and the filler of the teeth which seem to come off or the person that dentures are incompatible
6 The person with a history of jaw arthritis
7 The person with the disease in the cervical part

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawamura Atsuko

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Faculty of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
地域・老年看護学講座

英語
Community / Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1-Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836222810

Email/Email

atsuko@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawamura Atsuko

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Faculty of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
地域・老年看護学講座

英語
Community / Gerontological Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1-Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836222810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuko@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院医学系研究科保健学専攻

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029212

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