UMIN試験ID | UMIN000025373 |
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受付番号 | R000029214 |
科学的試験名 | 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/23 |
最終更新日 | 2017/12/23 16:11:53 |
日本語
血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability : A randomized, double-blind, placebo controlled trial
日本語
血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討
英語
A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
日本語
血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability : A randomized, double-blind, placebo controlled trial
日本語
血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討
英語
A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
日本/Japan |
日本語
血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低め
英語
Adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
複合サプリメント含有食品の血中酸化ストレス度、血中抗酸化力及び視力、眼圧への影響を検討する
英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of food containing a plurality of components for 8 consecutive weeks on blood oxidative stress level, antioxidant ability, visual acuity and ocular tension in subjects with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
BAP
評価:摂取後各時点(4週、8週)
英語
BAP
Evaluate at points of 4-week and 8-week
日本語
d-ROMs、8-OHdG、BAP/d-ROMs比、酸化ストレス度、エンドセリン、NO(亜硝酸、硝酸化イオン)、矯正視力、眼圧
英語
d-ROMs, 8-OHdG, BAP/d-ROMs, Oxidative stress level, Endothelin, NO, visual acuity, ocular tension
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
複合サプリメント含有食品を1日2回、8週間摂取
英語
Food containing a plurality of components, twice a day for 8 weeks
日本語
複合サプリメント非含有食品を1日2回、8週間摂取
英語
Placebo without a plurality of components, twice a day for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢40歳以上65歳以下の男女
(2)血中酸化ストレス(d-ROMs)が高め、抗酸化力(BAP)が低め
英語
(1) Men and women aged from 40 to 65
(2) higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
日本語
(1)重篤な眼科疾患があり定期的に眼科に通院している者
(2)事前検査時のアンケートで強度近視の診断を受けたことがあると回答した者
(3)眼科手術後3ヶ月以内の者
(4)研究結果に影響を及ぼす疾患(ガン、高血圧、糖尿病、弱視、自己免疫疾患、甲状腺機能不全等)を有している者
(5)研究結果に影響を及ぼす食品を過去1か月間に週1回以上の頻度で摂取している者、あるいは週1回以上の頻度で摂取する予定のある者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)他の臨床試験に参加している、または同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who regularly visit to ophthalmologic hospital for serious eye disease
(2)Subjects who answered that there was a history of strength myopia in questionnaire
(3)Subjects who received ophthalmic surgery within 3 months
(4)Subjects who have a disease affecting the study results (e.g., cancer, hypertension, diabetes, amblyopia, autoimmune disease, thyroid dysfunction)
(5) Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more in the past month or expected to use once a week or more during study
(6) Subjects who may have allergy to the test foods
(7) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
(10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 匡美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sato |
日本語
わかもと製薬株式会社
英語
WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ヘルスケア事業開発部
英語
Health Care Business Development Dept.
日本語
東京都中央区日本橋本町2-2-2
英語
2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-0387
m.sato@wakamoto-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
わかもと製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029214
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029214
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |