UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌製剤の長期摂取が大腸腫瘍発症に及ぼす影響についての検討

英語
Preliminary study on the protective effects of habitual intake of BLP on the colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Preliminary BLP Study

英語
Preliminary BLP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌製剤の長期摂取が大腸腫瘍発症に及ぼす影響についての検討

英語
Preliminary study on the protective effects of habitual intake of BLP on the colorectal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Preliminary BLP Study

英語
Preliminary BLP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍（腺腫、癌）

英語
Colorectal tumor (adenoma, adenocarcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌シロタ株生菌製剤の長期摂取者の腸内細菌叢ならびに免疫機能に及ぼす
影響を調べ、大腸腫瘍発症予防機序を明らかにする

英語
To investigate the colorectal tumor regression effect of BLP and to investigate the mechanism of action of BLP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血から抽出したRNAのマイクロアレイ解析

英語
RNA from blood;Immunome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血から抽出したRNAのマイクロアレイ解析およびIgAレパトア解析、末梢血リンパ球のNK活性、糞便IgA濃度、糞便腸内細菌叢解析ならびに正常組織の粘膜付随細菌叢の解析

英語
"RNA from blood; IgA repartore analysis, PMBC; NK cell activity, Feces; IgA concentration, intestinal microbiota analysis
Normal tissue of the colon; Analysis of Mucosa-Associated Commensal Bacteria"

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ケース群
a)過去に複数の大腸腫瘍を摘除していること
b)乳酸菌シロタ株生菌製剤を20年以上摂取していること
対照群
a)過去に大複数の大腸腫瘍を摘除していること
b)乳酸菌シロタ株生菌製剤を摂取していないこと
c)ヤクルト製品を摂取していないこと

英語
Case group;
The subjects who previously had at least two colorectal tumors removed,
and who have been taking BLP for more than 20 years
Control group;
The subjects who previously had at least two colorectal tumors removed,
and who have not been taking BLP and/or LcS containing products

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取前1か月間に抗生剤を服用した場合

英語
In the case of treating antibiotics within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-２階

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-6-6202-5444

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-２階

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

+81-6-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語
中央研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石川消化器内科

英語
Ishikawa Gastroentelogcal Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
〒602-8566　京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石川消化器内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Randomized trial of dietary fiber and Lactobacillus casei administration for prevention of colorectal tumors.（結腸がんの予防のための食物繊維とＬ．カゼイの無作為臨床試験）Int. J. Cancer 116(5)p762-767, 2005 Ishikawa, H., Akedo, I., Otani, T., Suzuki, T., Nakamura, T., Takeyama, I., Ishiguro, S., Miyaoka, E,. Sobue, T., and Kakizoe, T.

英語
Randomized trial of dietary fiber and Lactobacillus casei administration for prevention of colorectal tumors.
Int. J. Cancer 116(5)p762-767, 2005 Ishikawa, H., Akedo, I., Otani, T., Suzuki, T., Nakamura, T., Takeyama, I., Ishiguro, S., Miyaoka, E,. Sobue, T., and Kakizoe, T.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029231

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