UMIN試験ID | UMIN000025570 |
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受付番号 | R000029235 |
科学的試験名 | ThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いた心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCoolTM SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/30 |
最終更新日 | 2017/01/07 11:16:36 |
日本語
ThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いた心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCoolTM SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験)
英語
A study on safety and efficacy of atrial fibrillation ablation using ThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow catheter: comparison with ThermoCool TM SmartTouch TM (thermo cool smart touch) catheter
日本語
肺静脈隔離術に対するsurround flowイリゲーションの影響
英語
Importance of considering the impact of surround flow irrigation to achieve safe and effective contact force-guided circumferential pulmonary vein isolation
日本語
ThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いた心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCoolTM SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験)
英語
A study on safety and efficacy of atrial fibrillation ablation using ThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow catheter: comparison with ThermoCool TM SmartTouch TM (thermo cool smart touch) catheter
日本語
肺静脈隔離術に対するsurround flowイリゲーションの影響
英語
Importance of considering the impact of surround flow irrigation to achieve safe and effective contact force-guided circumferential pulmonary vein isolation
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究ではThermoCoolTM SmartTouchTM Surround Flow (STSF)カテーテルの安全性および有効性を,従来型のThermoCoolTM SmartTouchTM (ST)カテーテルと比較することが目的である。さらにSTカテーテルで確立された指標であるコンタクトフォースが,STSFでも同様に使用可能か電気生理学的に検討する。
英語
The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of the ThermoCool SmartTouch Surround Flow (STSF) catheter with the conventional ThermoCool SmartTouch (ST) catheter. Furthermore, we will investigate electrophysiologically whether contact force, which is an indicator established by ST catheter, can be used in STSF as well.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
高周波通電によりペーシング(レート120拍/分)が心房筋捕捉不能となるまでの時間(秒)
英語
Time (sec) until pacing (rate 120 beats / minute) becomes impossible to capture atrial muscle by radiofrequency ablation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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サーモクール スマートタッチ (1回処置)
英語
ThermoCool SmartTouch
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サーモクール スマートタッチ SF (1回処置)
英語
ThermoCool SmartTouch Surround Flow
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
A) 日本での心房細動アブレーション適応基準を満たす患者
B) アブレーション治療直前に電気的除細動を行い、洞調律に戻りかつ洞調律を維持できる患者
C) 20歳以上の患者
D) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
A) Patients who satisfy atrial fibrillation ablation adaptation criteria in Japan
B) Patients who can perform electrical defibrillation immediately before ablation treatment, return to sinus rhythm and maintain sinus rhythm
C) Patients over 20 years old
D) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
日本語
A) 電気的除細動で洞調律に戻らない患者
B) 電気的除細動で洞調律に戻るものの、心房細動の再発を繰り返す患者
C) 低左心機能(左室駆出率:30%以下)もしくは急性心不全を合併している患者
D) 透析患者
E) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
F) 本試験に影響を及ぼすような試験に参加している、または参加する予定の患者
英語
A) Patients who do not return to sinus rhythm by electrical defibrillation
B) Patients who repeat recurrence of atrial fibrillation although returning to sinus rhythm by electrical defibrillation
C) Patients with low left ventricular function (left ventricular ejection fraction: 30% or less) or acute heart failure combined
D) Patients undergoing dialysis
E) Patients judged inappropriate as subjects by doctors
F) Patients who are participating in, or are expected to participate in, studies that may affect this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Horiuchi |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
不整脈先進治療学講座
英語
Department of Advance Management of Cardiac Arrhythmias
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN
0172-39-5144
horiuch@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ニ川原 夏美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsumi Nigawara |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
不整脈先進治療学講座
英語
Department of Advance Management of Cardiac Arrhythmias
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN
0172-39-5144
niga8ra@hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学大学院医学研究科
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英語
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自己調達
英語
Department of Advance Management of Cardiac Arrhythmias
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不整脈先進治療学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/07/09 | アブレーション研究会演題 Umin中間報告 登録時.docx |