UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025555
受付番号 R000029244
科学的試験名 動脈硬化指数(ASI)を指標とした閉経後脂質異常症に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の無作為化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2017/01/06 09:49:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化指数(ASI)を指標とした閉経後脂質異常症に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の無作為化比較第II相試験


英語
HMG-CoA Reductase Inhibitor for postmenopausal patients used as Arterial stiffness (ASI) index ; A Phase II randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後脂質異常症に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の有効性


英語
HMG-CoA Reductase Inhibitor for postmenopausal patients used as ASI index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化指数(ASI)を指標とした閉経後脂質異常症に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の無作為化比較第II相試験


英語
HMG-CoA Reductase Inhibitor for postmenopausal patients used as Arterial stiffness (ASI) index ; A Phase II randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後脂質異常症に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤の有効性


英語
HMG-CoA Reductase Inhibitor for postmenopausal patients used as ASI index

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
40歳以上、70歳以下でLDL-C>140mg/dlの閉経後女性


英語
Postmenopausal women (70> age >40years) with hypecholesterolemia (LDL> 140mg/dl)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、脂質異常症を有する40歳~70歳以下の閉経後女性を対象として、動脈硬化指数(arterial stiffness index;ASI)を指標に、食事・運動療法と食事・運動療法+HMG-CoA還元酵素阻害剤投与の動脈硬化の改善効果について無作為化比較第II相試験として検討を行う。


英語
HMG-CoA Reductase Inhibitor for postmenopausal patients with hypecholesterolemia with randomized control phase II study examine whether exercise therapy and dietary therapy and HMG-CoA Reductase Inhibitor are superior to therapy and dietary therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始1年後のASIの変化率


英語
the rate of change of ASI 1 year later after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始1年後の総コレステロール値、LDL値、HDL値


英語
the rate of change of TCHO, LDL and HDL value 1 year later after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動・食事療法はthird Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)に基づいて1年間行うこととする。


英語
kinesitherapy and deiotherapy are based on third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラバスタチンは10mg/日の経口投与を1年間とする


英語
Pravastatin (10mg/day) is administered for 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高コレステロール血症(LDL-C>=140mg/dl)の閉経後の女性


英語
Postmenopausal women with hypercholesterolemia (LDL>=140mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.家族性高コレステロール血症
2.プラバスタチンにアレルギーがある場合
3.妊婦
4.高血圧
5.狭心症または心筋梗塞
6.脳卒中
7.心房細動
8.リウマチ
9.肝炎または肝硬変
10.悪性疾患


英語
1.familial hypercholesterolemia
2.allergy to Pravastatin
3.pregnant woman
4.hypertension
5.angina pectoris or myocardial infarction
6.stroke
7.Atrial fibrillation
8.Rheumatism
9.hepatitis or Cirrhosis of the liver
10.cancer patient

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川口龍二


英語

ミドルネーム
Ryuji Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 shijocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

kawaryu@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川口龍二


英語

ミドルネーム
Ryuji Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 shijocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawaryu@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Obstetrics and Gynecology, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 06

最終更新日/Last modified on

2017 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029244


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029244


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名