UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025809
受付番号 R000029248
科学的試験名 乳酸菌飲料摂取が末梢血の白血球に与える影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2018/01/24 10:44:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌飲料摂取が末梢血の白血球に与える影響の解析


英語
Effects of fermented milk drink ingestion on human blood leukocyte subsets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌飲料摂取の末梢血白血球における影響


英語
Effects of fermented milk drink ingestion on human blood leukocytes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌飲料摂取が末梢血の白血球に与える影響の解析


英語
Effects of fermented milk drink ingestion on human blood leukocyte subsets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌飲料摂取の末梢血白血球における影響


英語
Effects of fermented milk drink ingestion on human blood leukocytes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢の乱れ(dysbiosis)は、炎症性疾患や自己免疫疾患等、様々な疾患の要因となるから、近年、腸内細菌叢のバランスを正常にすることで、宿主の健康維持を推進しようとする試みが注目されている。しかし、有用細菌の長期摂取がヒト体内の免疫細胞にどのように影響を受けるかについての解析は不十分である。本計画では、乳酸菌の長期摂取が末梢血の白血球サブセットおよび活性化状態にどのような変化を与えるか解析する。


英語
It has been reported that disruption of gut microbiota composition (dysbiosis) is associated with pathogenesis of various diseases. Recently beneficial bacteria (probiotics) are focused on improving health, although how they affect immune cells is not fully understood. In this study, we aim to investigate whether ingestion of fermented milk drink for months affects leukocyte populations in peripheral blood in healthy human subjects.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血における白血球サブセットの細胞数およびその割合


英語
The cell number and proportion of leukocyte subsets in the peripheral blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料摂取群:乳酸菌飲料として、Lactobacillus casei Shirota株を含む乳酸菌飲料(ヤクルト)を用いる。被験者に乳酸菌飲料(1本につきLactobacillus casei Shirota株 2 x 10^10を含む)を毎日1本、3ヶ月間、摂取していただく。


英語
The group provided with fermented milk drink. They will take a bottle of drink (Yakult; containing Lactobacillus casei Shirota 2 x 10^10) per day for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌飲料非摂取群


英語
The group not provided with fermented milk drink.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高校生(16-18歳)の健康人を被験者とする


英語
Healthy subjects recruited from high school students with age 16-18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去2ヶ月に抗生剤の投与を受けていないこと。
・過去2ヶ月に感冒やインフルエンザなどを含め、何らかの感染症状を呈してないこと。
・慢性疾患に罹患していないこと。
・定期的に何らかの栄養補助食品(サプリメント)を摂取していないこと。
・週に3回以上ヨーグルトを摂取していないこと。


英語
The following subjects will be excluded;
-taking antibiotics within previous two months.
-showing any infectious symptoms within previous two months.
-currently contracting any chronic diseases.
-taking any dietary supplements on a daily basis.
-taking yogurt more than 3 times per week.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹田 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Takeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座 免疫制御学教室


英語
Laboratory of Immune Regulation, Department of Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3982

Email/Email

ktakeda@ongene.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅本 英司


英語

ミドルネーム
Eiji Umemoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染免疫学講座 免疫制御学教室


英語
Laboratory of Immune Regulation, Department of Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3982

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umemoto@ongene.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of Immune Regulation, Department of Microbiology and Immunology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学系研究科


部署名/Department

日本語
感染免疫学講座 免疫制御学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Laboratory of Immune Regulation, Department of Microbiology and Immunology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学系研究科


組織名/Division

日本語
感染免疫学講座 免疫制御学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学系研究科(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
乳酸菌飲料(ヤクルト)を高校生に毎日3カ月間摂取していただき、末梢血中における白血球集団の変化を検討した。その結果、リンパ球数や顆粒球数に明らかな変化は認められなかったが、摂取群の一部でCD14陽性単球の増加傾向が認められた。期間中、腹部の違和感や下痢を含め身体の異常を訴えた被験者はいなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 23

最終更新日/Last modified on

2018 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029248


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029248


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名