UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド含有の含嗽薬によるエベロリムス治療に伴う口内炎の予防効果に関する研究

英語
Prophylactic use of hydrocortisone containing mouthwash in the prevention of mTOR inhibitor-associated stomatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド含有の含嗽薬によるエベロリムス治療に伴う口内炎の予防効果に関する研究

英語
Prophylactic use of hydrocortisone containing mouthwash in the prevention of mTOR inhibitor-associated stomatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド含有の含嗽薬によるエベロリムス治療に伴う口内炎の予防効果に関する研究

英語
Prophylactic use of hydrocortisone containing mouthwash in the prevention of mTOR inhibitor-associated stomatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド含有の含嗽薬によるエベロリムス治療に伴う口内炎の予防効果に関する研究

英語
Prophylactic use of hydrocortisone containing mouthwash in the prevention of mTOR inhibitor-associated stomatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞がん，神経内分泌腫瘍（膵消化管/肺原発），乳がん

英語
Renal cell carcinoma, Neuroendcrine tumors of pancreatic,lung and gastrointsitinaltract, Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん分子標的治療に伴う口内炎の発生は患者QOLや治療継続にとって大きくかかわる問題であり、その予防は重要である。しかし、いまだ確立されたエビデンスはなく、既存の抗がん剤や放射線治療に伴う口内炎を参考に経験的に行われている。本研究はアジア人において発生頻度が高いとされる分子標的治療薬に伴う口内炎に対し、科学的根拠に基づいた有効な予防法の開発を目的とする。

英語
The use of targeted agents in the treatment of cancer has recently exploded and has had a significant positive impact on survival. However, targeted anticancer therapies can also cause significant toxicities. Stomatitis is one of the most commonly reported toxicities of targeted agents, and can impact on patient adherence and treatment outcomes. Prevention is most important intervention in the management of stomatitis induced by anticancer therapy, but there are no evidence-based methods for the prevention of stomatitis associated with targeted therapies.In this study, our aim is to establish the effective prevention of oral stomatitis associated with targeted anticancer therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス治療開始から8週以内でのGrade2以上の口内炎発症頻度

英語
The incidence of greater than or equal to Grade2 stomatitis in 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本邦承認済薬剤により調製したステロイド含有含嗽薬の忍容性、がん種毎の口内炎発生頻度、Grade2以上の口内炎発生部位、口内炎発生までの期間とその程度

英語
Safety of hydrocortisone containing mouthwash adjusted by the drugs approved in Japan. The incidence of stomatitis according to the tumor subtype. The site of stomatitis. The duration and severity of stomatitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド含有含嗽薬による含嗽予防をエベロリムス治療開始日から以下により行う
・1回10mLによる4回/dayの含嗽
・朝食後，昼食後，夕食後，就寝前の1日4回を基本とする
介入期間：治療開始から8週間
ステロイド含有含嗽薬の成分：ジフェンヒドラミン、ヒドロコルチゾン、テトラサイクリン、ナイスタチン

英語
Patients are instructed to swish and expectorate new steroid-containing mouthwash 4 times daily.
Treatment with new steroid-containing mouthwash start on Day 1 of everolimus -based therapy.
Intervention period:8weeks
New steroid-containing mouthwash is composed by diphenhydramine, hydrocortisone, nystatin and tetracycline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に高分化もしくは中分化型と診断されている根治切除不能または転移性の神経内分泌腫瘍（膵消化管/肺原発）の症例
2.組織学的に淡明細胞癌と診断されている根治切除不能または転移性腎細胞癌の症例
3.組織学的にER陽性HER2陰性乳癌と診断されている根治切除不能または転移乳癌の症例
4.ECOG Performance Status (P.S.) が0-1の症例
5.臓器機能（登録前21日以内）について以下の基準全てを満たす
　-好中球数 1,500/mm3 以上または白血球数3,000/m3以上
-血小板　100,000/mm3 以上
-総ビリルビン　施設基準値の2.5倍以上
-AST(GOT)およびALT(GPT)施設基準の2.5倍以下 （肝転移を有する場合は施設基準の5倍以下）
-血清クレアチニン　施設基準値の1.5倍以下
6.本試験への参加について患者本人からの同意が得られている症例

英語
1.Pathologically confirmed, well differentiated (G1 or G2), advanced (unresectable or metastatic), neuroendocrine tumor of Pancreus, GI or lung origin
2.Pathologically confirmed advanced or metastatic renal cell carcinoma
3.Pathologically confirmed advanced or metastatic ER-positive and HER2-negatice breast cancer
4.ECOG performance status 0 or 1
5.Adequate bone marrow, liver and renal function
6.Informed consent is obtainable from the subject herself in documented form using the Consent Form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験登録前から1か月以内に口内炎の既往がある症例
2.mTOR阻害剤（エベロリムス等）の投与歴がある症例
3.間質性肺炎または肺線維症がある症例
4.試験登録前5日以内にアイソザイムチトクロムP450(CYP)3Aの強力な阻害物質または誘導物質として知られる薬剤（リファブチン，リファンピシン，クラリスロマイシン，ケトコナゾール，イトラコナゾール，ポリコナゾール，リツナビル，テリスロマイシン）の経口もしくは静脈内投与を受けた症例
5.HBV-DNAが検出可能レベルな症例
6.HCV感染またはHCV感染歴がある症例
7.プロトコール治療の薬剤，およびその溶媒に対する過敏症の既往歴がある症例
8.活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌）症例．ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内癌または粘膜癌相当の病変）は活動性の重複癌に含めない
9.脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
10.緊急の治療を要する胸水，腹水，心嚢液貯留がある症例
11.活動性の感染症を合併している症例
12.コントロール不能な糖尿病を有する症例
13.精神病または精神症状により試験への参加が困難である症例
14.その他，担当医師が本試験に不適格と判断した症例

英語
1.Occurrence of oral mucositis within 1 month prior to randomization
2.Previous mTOR inhibitor treatment (everolimus, etc.)
3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4.Received drug treatment known to have a strong inhibitory or inductive effect on the cytochrome P450 (CYP) 3A isozymes (rifabutin, rifampicin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, telithromycin)
5.Detection level of HBV-DNA
6.HCV infection or a history of HCV infection
7.History of hypersensitivity to a protocol treatment drug or a vehicle in the drug preparation
8.Multiple active cancers (homochronous multiple cancers, or heterochronous multiple cancers with a cancer-free period of less than 5 years prior to randomization)
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer
9.Brain metastasis that requires treatment for intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain
10.Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment
11.Concurrent and active infectious disease
12.With uncontrolled diabetes mellitus or currently receiving insulin therapy
13.Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
14.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　広治

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroji Iwata

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　正也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Hattori

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhattori@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cnacer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語
Department of Breast Oncology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター中央病院消化器内科
愛知県がんセンター中央病院薬物療法科
愛知県がんセンター中央病院呼吸器内科
愛知県がんセンター中央病院頭頚科/歯科口腔外科
愛知県がんセンター中央病院薬剤部
徳島大学大学院生物資源産業学研究部

英語
Department of Gastroenterology, Aichi cancer center
Department of Clinical Oncology, Aichi cancer center
Department of Thoracic Oncology, Aichi cancer center
Department of Head and Neck Surgery, Aichi cancer center
Department of Pharmacy, Aichi cancer center
Faculty of Bioscience and Bioindustry, Tokushima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029251

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