UMIN試験ID | UMIN000025412 |
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受付番号 | R000029254 |
科学的試験名 | 食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討 -エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/05 |
最終更新日 | 2019/09/02 10:11:23 |
日本語
食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)-
英語
Study on elemental diet for oral mucositis of DCF in patients with esophageal cancer -Randomized Phase III study: EPOC2 study-
日本語
食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験-
英語
EPOC2 study -elementary diet for oral mucositis in patients with esophageal cancer receiving chemotherapy-
日本語
食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(EPOC2 study)-
英語
Study on elemental diet for oral mucositis of DCF in patients with esophageal cancer -Randomized Phase III study: EPOC2 study-
日本語
食道癌患者へのDCF療法時における成分栄養剤の口腔粘膜炎抑制作用の検討
-エレンタール非投与群を対照群としたランダム化第Ⅲ相比較臨床試験-
英語
EPOC2 study -elementary diet for oral mucositis in patients with esophageal cancer receiving chemotherapy-
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌に対する現在の標準化学療法であるCisplatin(CDDP)+Fluorouracil(5-FU)併用療法にDocetaxel(DOC)を加えたBiweekly-DCF療法で起こる口腔粘膜炎に対し、成分栄養剤エレンタール配合内用剤(以下エレンタール)が有用であるかどうかを検討する。
英語
Effect of elemental diet against oral mucositis on DCF chemotherapy for esophageal cancer patients
その他/Others
日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎発症割合
英語
Oral mucositis of more than Grade 2
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Grade2以上の口腔粘膜炎発症割合
英語
Oral mucositis of more than Grade 2
日本語
・A・B群間の体重、CRP、Alb、Prealbumin、リンパ球数の推移
・対象患者別(術前化学療法/切除不能再発)口腔粘膜炎発症割合
・口腔粘膜炎を除く有害事象
・Grade別口腔粘膜炎初回発現までのKaplan-Maier曲線
・A・B群の口腔粘膜炎発症例の診察所見・機能/症状のGradeとその発現時期
・試験薬服薬コンプライアンス(エレンタールとDCF療法)
・エレンタール内服コンプライアンス別のGrade2以上の口腔粘膜炎発症割合及びDCF療法完遂率
英語
・Body weight, CRP, Alb, Prealbumin,
lymphocytic change between two groups
・incidence of oral mucositis on cases of neoadjuvant chemotherapy and inoperable/ recurrent cancer
・adverse event except mucositis
・Kaplan-Maier curve for inicial incidence of oral mucositis on every grade
・grade of examination findings and function/ symptom of oral mucositis between two groups and its timing
・compliance of elemental diet and DCF therapy
・oral mucositis of more than grade 2 and completion rate of DCF therapy between two groups
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験群:
A群(DCF療法+エレンタールあり)
Docetaxel, Cisplatin, Fluorouracil + エレンタール (2コース)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
上記を4週毎に2コース繰り返す
エレンタール 2包(600kcal)/dayは毎日継続し
9週間服用
英語
Group A (DCF + elemental diet)
Docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil (2 courses)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
(4 weeks)
Administration of elemental diet: 2 packets per day (9 weeks)
日本語
対照群:
B群(DCF療法(エレンタールなし)
(2コース)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
上記を4週毎に2コース繰り返す
英語
Group B (DCF)
Docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil (2 courses)
Docetaxel(DOC) 35mg/m2 day1, day15
Cisplatin(CDDP) 40mg/m2 day1, day15
Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 day1-5, day15-19
(4 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)主たる原発食道癌が、生検検査もしくは切除手術により採取された組織により、病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌※のいずれかと診断されている症例。一括して治療可能な同時性多発食道癌症例、及び異時性多発癌症例は、登録が可能である。また、同時性もしくは異時性重複癌が存在する場合でも、本化学療法レジメン(Biweekly-DCF)による食道癌の治療が臨床的に優先される場合は登録が可能である。
※食道腺癌の場合は、 Siewert type Iであること。
2)登録後3週間以内にDCF療法開始が可能である以下の症例。(UICC TNM分類 第7版)
①StageII,IIIの術前化学療法目的の食道癌症例
②切除不能・再発食道癌症例
3)登録日の年齢が20歳以上の症例。
4) PS(ECOG)0または1の症例。
5)体表面積(BSA)(DuBoisの式)が2.2m2以下の症例。
6)下記の条件を全て満たす症例
・白血球≧4,000 /mm3かつ≦12,000/mm3
・好中球≧2,000 /mm3
・血小板≧10×104 /mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.2 mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
・クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
*クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50mL/min以上または、40mL/min以上かつ血清クレアチニン値が1.2mg/dL以下であること。
7)経口摂取および経腸栄養剤の服用が可能な症例。 *Dysphagia score≦2。
8)本試験参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
英語
1) Histologically revealed squamous cell carcinoma and adenosquamous cell carcinoma and adenocarcinoma.*
Synchronous multiple esophageal carcinoma cases that can be treated at one time and metachronous multiple carcinoma cases can be registered. Even in the presence of simultaneous or metachronous duplicated cancers, registration can be posible if this chemotherapy regimen (Biweekly-DCF) is clinically given with priority for the treatment of esophageal cancer.
*In case of esophageal adenocarcinoma, Siewert type I is only allowed.
2) The following cases where DCF therapy can be started within 3 weeks after registration. (UICC TNM Classification 7th Edition)
i) Neoadjyuvant chemotherapy cases for Stage II,III.
ii) Inoperable, recurrent cases
3) 20<= years old
4) PS(ECOG)0 or 1
5) BSA(DuBois)<=2.2m2
6) ・4,000 /mm3<= WBC<=12,000/mm3
・Neutro>=2,000 /mm3
・Plt>=100,000 /mm3
・Hb>=8.0 g/dL
・AST<=100 IU/L
・ALT<=100 IU/L
・T.Bil<=1.2 mg/dL
・Cre<=1.2 mg/dL
・ccr>=50 mL/min
*Ccr estimated by Cockcroft-Gault formula as 50 mL/min or more, or 40 mL / min or more and serum creatinine value is 1.2 mg / dL or less were able to be registerd.
7) Dysphagia score<=2
8) required to sign an informed consent form approved by the Ethical Committee
日本語
1)インスリンの継続的使用により治療中の糖尿病を合併している症例。
3)妊娠中または授乳中の女性。
4)妊娠する可能性のある女性、生殖能力を有する男性。
*男女共に本試験治療期間中および治療後1か月間までの期間は避妊を行うことに同意し、かつ妊娠時のリスクについて理解している場合は登録可能。
5)エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例。
6) DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する症例。
7)エレンタールの投与禁忌である症例。
①エレンタールに対して過敏症の既往を有する症例。
②アミノ酸代謝異常を有する症例。
8)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている症例)。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈投与)を受けている症例。
10)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0でGrade1以上)を有する症例。
11)原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v4.0でGrade2以上)を認める症例。
12)胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
14)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
15) HCV抗体陽性は許容するが、慢性肝炎・肝硬変の状態を有する症例。
16)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有する症例。
17)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2以上を占める)、または大量腹水(骨盤部から上腹部に連続する)を有する症例。
18)登録時に(CTCAE v3.0)Grade1以上の口腔粘膜炎を認める症例(担当医の判断)。
19)ダンピング症状を連日にわたり認め、経口摂取が十分でないと担当医が判断する症例。
英語
1) Diabetes mellitus using insulin.
3) Women who are pregnant or breast feeding
4) A woman who is likely to become pregnant, a man with productive ability.
5) Cases in which the endpoint participates in another clinical trial with overlapping.
6) Cases with a history of hypersensitivity to DOC, CDDP, 5-FU, and polysorbate 80 containing formulations.
7) Cases in which administration of Elental is contraindicated.
8) Cases under active infection
9) Steroidal users.
10) Neurological deficit. >=G1
11) Edema >=G2
12) Intestinal pneumonia
13) Cases in which psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is deemed difficult to participate in the study.
14) Judged by physicians as inappropriate for this study.
15) Cases with chronic hepatitis / liver cirrhosis status.
16) Cases with symptomatic bone metastasis / brain metastasis at registration.
17) Cases with massive pleural effusion (occupying more than 1/2 of either of the right or left chest cavity) or massive ascites (continuing from the pelvic area to the upper abdomen) at registration.
18) At the time of enrollment (CTCAE v3.0), cases of oral mucositis of Grade 1 or higher.
19) Cases of severe damping symptoms
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 雄光(1) 吉田 和弘(2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa(1) Kazuhiro Yoshida(2) |
日本語
慶應義塾大学医学部(1)
岐阜大学大学院(2)
英語
Keio university school of medicine(1)
Gifu University(2)
日本語
一般・消化器外科(1) 腫瘍制御学講座腫瘍外科学(2)
英語
General and gastroenterological surgery(1) Surgical oncology(2)
日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35(1) 〒501-1194岐阜県岐阜市柳戸1-1(2)
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo(1) 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref.(2)
03-3353-1211(1)058-230-6000(2)
jfmc49@jfmc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 善宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Tanaka |
日本語
岐阜大学大学院
英語
Gifu university
日本語
腫瘍制御学講座腫瘍外科学
英語
Surgical Oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu Pref.
058-230-6000
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc49@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(公財)がん集学的治療研究財団
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英語
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その他
英語
EA Pharma.,Co.Ltd
日本語
EAファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029254
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029254
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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