UMIN試験ID | UMIN000025418 |
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受付番号 | R000029259 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/26 |
最終更新日 | 2020/07/14 18:57:22 |
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究
英語
Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬ジャディアンスの脂質代謝への影響の比較研究
英語
Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬(ジャディアンス)の脂質代謝への影響の比較研究
英語
Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬ジャディアンスの脂質代謝への影響の比較研究
英語
Comparing effect of lipid profile and lipid metabolism by SGLT2 inhibitor Empagliflozin in patient with type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与前、後での肝脂質合成マーカーと、腸管からの脂質吸収マーカーであるステロール分画についての比較検討が目的である。
英語
The aim of this study is to compare a SGLT2 inhibitor Empagliflozin and other anti diabetic agents on lipid parameter and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステロール3分画(キャンペステロール、ラソステロール、シトステロール)
英語
sterol 3 fractions
日本語
コレステロール分画
中性脂肪
DUAL-scan
英語
sterol fractionate
Triglyceride
DUAL-scan
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エンパグリフロジン投与群
英語
Empagliflozin group
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コントロール群
英語
control group
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c 7.0%以上)
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 心血管疾患の既往なし
5)降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
6) 抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
7) 文書による同意が得られた患者
英語
1)Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control(HbA1c between 7.0 and 12.4 %) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment.
2)Over 20 years old and less than 80 years old
3)Sex unquestioned
4)Patients with no history of cardiovascular disease
5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
6)The patient who gives a written informed
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 1型糖尿病患者
2) 肝障害患者(肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している)
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上)
5) 活動性の増殖性網膜症の患者
6) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) ゼチーア(エゼチミブ)投与中の患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者
英語
1)Type 1 diabetes
2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
4)Impaired kidney function (serum crearinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women)
5)Diabetic proliferative retinopathy
6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug
7)No treatment with Ezetimibe
8)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.
30
日本語
名 | 輝雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 城島 輝雄 |
英語
名 | Teruo |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Joijma |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
jojima@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 輝雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 城島 輝雄 |
英語
名 | Teruo |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Joijma |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
0282-87-2150
jojima@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism,
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学病院 内分泌代謝内科
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英語
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獨協医科大学
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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獨協医科大学 臨床研究管理センター
英語
Dokkyo Medical University
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |