UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント（Inside-stent）の安全性と有用性に関する前向き研究

英語
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント（Inside-stent）のIN安全性と有用性に関する前向き研究

英語
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント（Inside-stent）の安全性と有用性に関する前向き研究

英語
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性肝門部胆管閉塞に対する術前胆管内ステント（Inside-stent）のIN安全性と有用性に関する前向き研究

英語
Safety and efficacy of preoperative biliary drainage using plastic stent above the sphincter of Oddi (Inside-stent) in patients with malignant hilar biliary obstruction: A prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部胆道閉塞をきたした切除可能な悪性腫瘍

英語
Resectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能悪性肝門部胆管閉塞患者に対する術前胆道ドレナージとして、胆管内ステント（Inside-stent）の安全性と有用性を検証する。

英語
To evaluate the efficancy and safety of plastic stent placement above the sphincter of Oddi for patients of resectable malignant hilar biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Inside-stentの再閉塞までの期間

英語
Time to recurrent biliary obstruction of inside-sten

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全胆道ドレナージ処置回数
2. Inside-stent挿入時の手技成功率と合併症発生率
3. Inside-stentの再閉塞の頻度とその内容
4. 手術後の全合併症発生率と感染性合併症発生率

英語
1. Overall number of re-intervention after initial biliary drainage
2. Success rate and complication rate of inside-stent placement
3. Recurrent biliary obstruction rate of inside-stent
4. Overall morbidity and infectious complication rate after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減黄未施行の症例に対して内視鏡的逆行性胆道造影を施行し、精査後、内視鏡的経鼻胆道ドレナージ（ENBD）を施行する。減黄後、Inside-stentに交換する。あらかじめ前医で内視鏡的胆道ドレナージが行われている症例に対しても、当院での内視鏡的精査を施行しInside-stentに入れ換える。

英語
In undrainage patients, the site of biliary structure was confirmed endoscopically and naso-biliary drainage (ENBD) was performed firstly. After relieve of jaundice, ENBD was exchanged for inside-stent. In patients who had undergone endoscopic biliary drainage in previous hospital, endoscopic examination is performed and the existing stent was exchanged for inside-stent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除可能と判断された胆道癌（肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位側胆管癌、胆嚢癌）症例で、黄疸または肝内胆管の拡張を認めるもの
2. 術後3か月以上の生存が見込まれる症例
3. 術前胆道ドレナージおよび根治手術が安全に施行可能と判断した症例
4. 内視鏡的逆行性胆管造影（ERC）で胆管狭窄部十二指腸側から十二指腸乳頭部まで最低3cmの距離があること
5. 登録日の年齢が20歳以上
6. ECOG Performance status（PS）が0または1
7. ASA (American Society of Anesthesiologist) score 2以下
8. 主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている
9. 試験参加について患者本人および家族から、十分な理解と文書による同意が得られている

英語
1. Resectable biliary tract cancer (intrahepatic, perihilar, or distal cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma) with obstructive jaundice
2. Life expectancy > 3 months
3. Endoscopic preoperative biliary drainage or radical surgery can be performed safely.
4. Endoscopic cholangiography shows the distance from the stricture to the sphincter of Oddi is at least 3cm.
5. Patients of age >= 20 years
6. ECOG performance status of 0-2
7. ASA calassification of 0-2
8. Adequate organ function
9. Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている
2. 術前に閉塞性黄疸や肝内胆管拡張を認めず、胆道ドレナージを行う必要がない症例
3. 当該施設受診前に経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）が施行されている
4. 間質性肺炎、肺線維症、重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医により全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる
5. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
6. 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7. その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. History of radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy for malignant disease before starting the study treatment
2. Preoperative biliary drainage is not needed.
3. PTBD has been performed at previous hospital.
4. Severe complications such as intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and heart failure
5. Psychosis or severe mental disorder
6. Pregnant or lactating female and patients who is considering pregnancy
7. Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋浦 明夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

akio.saiura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋 祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Takahashi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu.takahashi@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029295

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