UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026052
受付番号 R000029305
科学的試験名 皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/10/23 18:32:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮脂欠乏性湿疹治療における外用ステロイド薬・保湿剤配合剤の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical study of mixed formulation with corticosteroid and moisturizer for asteatotic eczema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮脂欠乏性湿疹


英語
asteatotic eczema

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮脂欠乏性湿疹に対して,ステロイド外用剤と保湿剤の混合外用剤とステロイド外用剤単独との比較臨床試験


英語
comparative testing of Steroid ointment and steroid ointment+moisturizer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外用2週間後の重症度


英語
disease severity after application for 2weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
かゆみ,角層水分量,発汗,皮膚紋理


英語
itching score, skin surface hydration, sweating, texture of skin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド外用剤単独とステロイド含有保湿剤


英語
steroid ointment and steroid containing moisturizer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7日目 14日目


英語
7days and 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 本臨床研究への参加について同意能力があり、文書による同意が得られた患者。
(3) 上肢あるいは下肢に、左右に同程度の皮脂欠乏性湿疹のある患者。ただし、上肢や下肢ではなく、躯幹に皮脂欠乏性湿疹のある場合は近接しない評価部位を2ヵ所設定できる患者。


英語
Older than 20yo.
agree to participate in this trial.
person with asteatotic eczema distributed symmetrically.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 皮脂欠乏性湿疹以外のかゆみを伴う疾患がある患者
(2) 評価部位に掻破による潰瘍・びらん病変がある患者、皮膚に細菌感染症、ウイルス感染症、真菌感染症を有する患者
(3) 重症※(強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられるもの)以上のアトピー性皮膚炎を合併している患者        
(4) 使用する外用剤に対し過敏症の既往のある患者
(5) 臨床研究開始1ヵ月以内に治験又は臨床研究に参加していた患者
(6) その他,研究責任医師等が被験者として不適格と判断する患者


英語
Person with allergic dermatitis other than asteatotic eczema.
Person with bacterial skin infection.
Sever atopic dermatitis patient.
Person who has hypersensitivity for steroid or steroid containing moisturizer
Person who enrolled in other clinical trial within a month.
Person who was disqualified by principal clinician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
青山
ミドルネーム
裕美


英語
Yumi
ミドルネーム
Aoyama

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Department of dermatology, Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
086-462-1111

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
青山
ミドルネーム
裕美


英語
Yumi
ミドルネーム
Aoyama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Department of dermatology, Kawasaki Medical School, 577 Matsushima Kurashiki city, Okayama Japan

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
086-462-1111

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of dermatology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語
皮膚科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima Kurashiki Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ステロイド軟膏VSステロイド軟膏+保湿剤(W/O)
有効性は同等,角層水分量と基礎発汗量は混合で増加 
ステロイドクリームVSステロイドクリーム+保湿剤(O/W)
有効性は同等,角層水分量と基礎発汗量は混合で増加 


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 08

最終更新日/Last modified on

2019 10 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名